«Хуже не будет»: море цифр и рисков, и опасностей
«Почему я устаю быстрее и сильнее, чем должна? – с таким вопросом однажды я пришла к врачу. – Я все понимаю: маленький ребенок, не высыпаюсь, усталость накапливается… Но все же чувствую себя более уставшей, чем должна быть». Причина оказалась банальной – дефицит железа, которым в мире страдает каждая вторая женщина после родов. Чтобы его восполнить, мне назначили железо в таблетках.
Передо мной лежат два препарата. Первый – таблетки в блистере «Мальтофер»®, которые я купила по рецепту участкового врача. Второй – капсулы в баночке Hema-Plex, которые заказала в онлайн-магазине по рекомендации моего нутрициолога. Оба содержат железо, немного отличается доза и химическая структура: мальтофер содержит 100 мг железа (III) – гидроксида полимальтозата, а гемаплекс – 85 мг железа в виде аминокислотного хелата в сочетании с витаминами и минералами, но это уже детали. В глаза бросается другое.
В инструкции по применению таблеток написано: «Показан для лечения дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии». А на баночке с капсулами – «Продукт не предназначен для диагностики, лечения, исцеления или профилактики какого-либо заболевания». А что тогда он предназначен делать в моем организме? Очень интересный вопрос.
В этой главе поговорим, чем отличаются лекарства от биологически активных добавок; чем они могут быть опасны; когда стоит сделать выбор в пользу лекарства, а когда можно попробовать полечиться чем-то еще. А также о рисках и побочных эффектах.
§ 1. Чем лекарства отличаются от БАДов?
1.1 Невозможное возможно
«Мне было очень страшно, потому что на кону стояла жизнь моей дочери, а я была спутниковым инженером и чувствовала себя беспомощной перед биологией», – вспоминает Мартина Ротблат, предприниматель и футурист, одна из самых высокооплачиваемых в мире женщин-руководителей, основатель спутникового радио Sirius XM в США, которое было первым прототипом Spotify и «Яндекс. Музыки» в 90‐х годах [85–86].
С раннего детства дочь Мартины Дженесис беспокоила одышка. Сначала при физических нагрузках, потом и просто так. Затем начались обмороки. В возрасте 8 лет девочке поставили диагноз идиопатической легочной артериальной гипертензии – неизлечимого заболевания, при котором артерии в легких постепенно сужаются, соответственно, давление в них повышается, и кровь больше не может эффективно и своевременно обогащаться кислородом. В возрасте 10 лет Дженесис уже была на постоянной кислородной поддержке. В 12 лет она проводила много времени в реанимации.
Легочная гипертензия – это редкое заболевание, всего около 5000 случаев в США и Европе, около 200 случаев в России [87]. Болезнь встречалась настолько редко, что фармацевтические компании не были заинтересованы тратить время и деньги на разработку эффективного лекарства.
По подсчетам Американской ассоциации фармацевтических исследователей и производителей, чтобы произвести и вывести в продажу одно лекарство, требуется от 7 до 10 лет и больше миллиарда долларов [1]. Сюда включены расходы, понесенные во время различных стадий работы над созданием лекарства: от научных разработок, на которые приходится около 25 % бюджета, до клинических испытаний, о которых мы уже говорили в прошлой главе, на которые уходит большая часть запланированных средств – примерно 58 %. Также и расходы на регистрацию в уполномоченных органах, рекламу и маркетинг (оставшиеся 17 % бюджета). И всегда есть риск напрасных трат, если на поздних стадиях лекарство окажется неэффективным или небезопасным. В среднем только один из 10 000 кандидатов доходит от лаборатории до практического применения.
Рисунок 27. Этапы разработки лекарственных препаратов. Источник [2]
Поэтому фармацевтические компании сосредоточивались на создании так называемых блокбастеров – препаратов, способных лечить большое количество пациентов с часто встречающимися заболеваниями, такими как повышенное давление, высокий холестерин и изжога. Такие препараты стоили относительно недорого, но их принимали миллионы человек, поэтому компании получали миллиарды долларов прибыли. А поскольку редкие заболевания затрагивали относительно малое количество пациентов, фармацевтические компании не были заинтересованы производить для них лекарства. Ведь компенсировать высокие затраты на исследование и разработку при небольшом объеме продаж могли только высокой ценой, которая делала лекарство недоступным для большинства пациентов.
Поэтому в 90‐е эффективных лекарств от такого редкого заболевания, как легочная гипертензия, не было, а единственное существовавшее, «Флолан» (ориг. Flolan), нужно было вводить в организм постоянно, 24 часа в сутки, и это не гарантировало больших изменений. Половина больных легочной гипертензией умирали в течение 3‐х лет с момента постановки диагноза, и врачи предупредили Мартину, что, если девочка проживет еще 5 лет, это можно считать большой удачей. Родители были в отчаянии.
Решение пришло неожиданно. Друзья посоветовали посмотреть фильм «Масло Лоренцо» – историю пары, которая искала лечение для сына с редким заболеванием мозга. Мартину озарило: «Моя единственная цель в жизни сейчас – не помочь достичь звезд с помощью спутников и всего прочего, а спасти Дженесис». Мартина продала свою компанию Sirius и погрузилась в изучение медицины и биологии.
Однажды в семье Мартины уже случилось чудо. Харольд Ротблат, ее отец, стоматолог со стажем, попал в автокатастрофу, и врачи сказали, что он не сможет ходить. Харольд потерял свою клинику и способность передвигаться, но не надежду. Уже на больничной койке он стал обучаться новой профессии, которую можно было бы выполнять, сидя в инвалидном кресле, а также начал искать специалистов, которые взялись бы его вылечить. Однажды он узнал об экспериментальной операции, которую проводили в клинике Майо, и согласился на нее. Операция прошла успешно, Харольд вернулся к стоматологической практике, а его дети запомнили на всю жизнь, что у человеческой изобретательности нет границ.
«Я была готова на все, чтобы спасти дочь». Ночь за ночью Мартина читала все, что могла найти о легочной гипертензии. Она даже поступила на докторантуру по медицинской этике в Лондоне. В каждой книге или научной статье старалась понять главный посыл, изучала список литературы, возвращалась к учебникам, если находила непонятный термин. В процессе поиска и чтения научных статей Мартина составила список мировых экспертов, занимающихся легочной гипертензией, и начала звонить и посылать письма с просьбой о помощи каждому. Одно имя встречалось в научных журналах довольно часто – доктор Робин Барст, директор Детского легочного центра в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка.
Он согласился осмотреть Дженесис и во время одной из встреч рассказал Мартине о многообещающем препарате для лечения легочной гипертензии, над которым когда-то работал. Однако фармацевтическая компания решила, что потенциальный рынок слишком мал, и остановила финансирование ранних разработок. «Он сказал, лучшее, что я могу сделать, – это получить права на это лекарство и разработать его», – вспоминает Ротблат.
По совету Барста в феврале 1996 года Ротблат позвонила Джеймсу У. Кроу, ученому, который в прошлом руководил разработками. Она рассказала о дочери и о том, что думает о создании компании по разработке более эффективных методов лечения легочной гипертензии. Джеймс Кроу, который был уже на пенсии, согласился помочь. «Мне было нечего терять, но можно было многое приобрести. Это казалось захватывающей возможностью сделать то, чего я никогда раньше не делал», – вспоминает Кроу.
Следующим шагом стал поиск старых разработок BW15AU, чтобы приобрести права на него, провести надлежащие клинические испытания, затем зарегистрировать препарат и получить лицензию. Каждый шаг занимал немало времени и требовал больших финансовых инвестиций.
Процесс разработки лекарственного препарата обычно начинается с анализа данных и экспериментов в лаборатории, где ученые выделяют или синтезируют химическое вещество, которое потом тестируют на лабораторных культурах, животных или небольшой группе людей. Если на этапе разработки потенциальный лекарственный препарат показывает эффект и достаточную безопасность, то его можно запатентовать.
Патент – это форма юридической защиты научных разработок и изобретений, включая лекарства и медицинские препараты. Патент дает изобретателям эксклюзивное право производить, использовать и продавать свое изобретение в течение определенного периода времени, обычно 20 лет с даты подачи заявки на патент. Как только лекарство получает патент, никто другой не может производить или продавать его без разрешения владельца.
Патент на лекарственный препарат BW15AU принадлежал фармацевтической компании Glaxo. Компания не собиралась продолжать разработки и в принципе могла бы продать патент и права на продолжение разработки и регистрацию препарата другой компанией. Однако купить научные разработки людям без медицинского образования и опыта в этой сфере практически невозможно, даже за большие деньги.
Чтобы убедить Glaxo в серьезных намерениях, Мартина решилась основать собственную компанию на деньги, полученные с продажи спутниковой радиостанции Sirius. Она собрала группу ученых, которые согласились превратить химическую молекулу в действующее лекарство. В то время как большинство известных ученых-химиков страны считало эту задачу невозможной – этот патент никогда не превратится в лекарство.
Сомнения были оправданы, ведь когда United Therapeutics получили патент на молекулу BW15AU от Glaxo, кроме юридических документов, все, что им досталось, – маленький пакетик с несколькими ложками белого порошка, когда-то давно давший надежду на эффект в эксперименте на мышах. Теперь Мартине и ее команде предстояло наладить его производство и произвести надлежащие тесты.
«Чтобы получить эту молекулу, потребовалось 23 этапа химического синтеза с двумя взрывоопасными стадиями, которых нужно было избежать», – вспоминает Ротблат. Целый год она ездила по химическим лабораториям по всей стране, пока не нашла ученого из Университета Иллинойса, который за $100 000 согласился синтезировать всего 1 грамм вещества. Удивительно, но этого оказалось достаточно, чтобы постепенно увеличивать масштабы производства. Сегодня United Therapeutics вырабатывает около 50 кг этой молекулы в год.
В 2002 году, 6 лет спустя после того, как Мартина узнала о разработках препарата от доктора Бартса, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило лекарство как «Ремодулин». «Настойчивость всемогуща, – говорит Мартина. – Если не сдашься, ты не потерпишь неудачу» [85].
Регистрация и лицензирование в уполномоченных органах, например Роспотребнадзоре, Американском управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) или Европейском агентстве по лекарственным препаратам (EMA), является обязательным этапом, без которого лекарственный препарат не может применяться в лечебной практике. Уполномоченные органы проверяют результаты клинических испытаний по эффективности и безопасности, соответствие производства рекомендованным стандартам качества, а также контролируют эти показатели после регистрации.
Хотя препарат спас дочь Мартины, он был далек от идеала: короткий период полураспада означал, что «Ремодулин» нужно постоянно подавать через тяжелый инжекторный насос. И был нестабилен при комнатной температуре – приходилось упаковать в лед. Дженесис хотела устройство, больше похожее на ингаляторы от астмы, которые были у ее друзей в школе. Тогда United Therapeutics разработали Tyvaso, который вдыхают; и, наконец, таблетки «Оренитрам» (если прочесть название наоборот, то вы заметите имя Мартины, которое в английском языке звучало как Martine Ro). Сегодня Дженесис уже немногим старше 30 лет, она в добром здравии и успешно работает в киноиндустрии.
Производство лекарства помогло не только дочери Мартины и другим пациентам с легочной гипертензией, но стало и чудесной возможностью для бизнеса – лекарства от легочной гипертензии приносят компании Мартины более 1 млрд долларов в год. А в качестве председателя и генерального директора United Therapeutic Ротблат заработала 31,6 млн долларов в 2014 году, что сделало ее второй самой высокооплачиваемой женщиной – генеральным директором в США.
Хотя заболевание по-прежнему остается неизлечимым, более 30 000 пациентов ежегодно находятся на лечении этими или подобными препаратами. За время, прошедшее с постановки диагноза Дженесис, другие компании разработали множество лекарств и методов лечения легочной гипертензии – некоторые из них столь или даже более эффективны, чем «Ремодулин». В целом в последние десятилетия ситуация с разработкой лекарств для лечения редких заболеваний намного улучшилась. Во-первых, благодаря прогрессу в науке и технологиях, которые облегчили научные разработки. Во-вторых, благодаря улучшению диагностики и доступности медицинской помощи пациентов с редкими заболеваниями стали чаще диагностировать и направлять в специализированные центры. Повлияло и изменение регуляторных требований. Например, лекарства для редких заболеваний часто имеют право на ускоренное одобрение и другие регуляторные поощрения, которые облегчают процесс разработки и выпуска нового препарата. И в целом конкуренция в фармацевтической индустрии увеличивается, новых препаратов выходит не так много, а прибыли с продаж блокбастерных лекарств значительно упали после окончания срока патента и появления лекарств-дженериков.
Тем не менее история Мартины Ротблат и «Ремодулина» показала нам, что разработка лекарственных препаратов требует времени и больших финансовых инвестиций. Не каждая компания или лаборатория может себе это позволить, но даже при наличии достаточных ресурсов требуются годы, чтобы препарат вышел на рынок и стал доступен для пациентов и врачей.
Поговорим теперь о том, как обстоит дело с разработкой БАДов.
1.2 Как выпускают БАДы и чем БАДы отличаются от лекарств
Уверена, каждый слышал про БАДы или применял их. Вполне вероятно, у вас сформировалось мнение в отношении подобных средств. Поэтому сразу хочу предупредить: моя задача – не убедить вас принимать или, наоборот, отказаться от БАДов, а, скорее, дать достаточно информации, чтобы вы могли разобраться сами, нужны ли вам БАДы, какие и когда можно принимать и как не ошибиться с выбором.
БАД, или биологически активная добавка, – это природные или идентичные природным биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Это определение соответствует в России Федеральному закону «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 № 29-ФЗ и Правилам оборота биологически активных добавок к пище в Республике Казахстан (Приказ министра национальной экономики Республики Казахстан от 30.06.2016 № 297).
БАДы могут содержать витамины и микроэлементы, как, например, железо, магний или цинк, компоненты натуральных растений, например экстракт арники или лавандовое масло, и вещества животного происхождения, например акулий хрящ или рыбий жир и т. д. Кстати, если выбираете БАДы, считая их натуральными препаратами в отличие от лекарственной «химии», обратите внимание на оговорку в определении – природные или идентичные природным вещества. Мы еще вернемся к этому чуть позже.
Некоторые БАДы могут содержать лекарственные вещества, например мелатониновое желе или глюкозамин и хондроитин. Однако даже если химическое вещество может быть идентичным, то разработка, производство и регистрация БАДов и лекарственных средств принципиально отличаются.
Первое важное отличие – их разработка и производство гораздо менее затратны финансово и по времени, чем производство лекарств. Дело в том, что формулы витаминов и многих микроэлементов давно известны и поэтому само производство БАДов мало чем отличается от того, как вы готовите какое-то блюдо или торт. Вы берете рецепт из поваренной книги, покупаете в супермаркете необходимые продукты и приносите их домой, чтобы испечь торт самостоятельно, или передаете их подруге, которая может его приготовить, пока вы отвозите ее детей в школу или на кружок рисования. И большинство БАДов готовят по довольно простым и незамысловатым рецептам – суточная норма витамина D, витамина В, кальция, магния, селена и т. д. Ингредиенты закупаются у поставщиков-производителей, потом либо собираются в капсулы, таблетки или порошки на собственных производствах, либо передаются контрактным организациям. На все это уходит всего 25 % стоимости добавки. То есть если средний флакон с БАДами стоит 2000 рублей, то ингредиенты и производство обойдутся всего в 500. Затраты времени при этом минимальны. Вам даже не нужно ехать в супермаркет. Все можно оформить в онлайн-магазине, например российских компаний Global Health Care (https://global-healthcare.pro/) или «БиоЛайт» [3], – выбрать ингредиенты для вашего БАДа, форму выпуска, флаконы, упаковку, этикетку и заказать первую партию. Неплохо, правда? В России вы можете заказать первую партию добавок с инвестицией всего $500 и получить их всего через 2 месяца (!). А в США вам потребуется от $7350 до $15 600 и 3–6 месяцев работы, при этом доход от такой компании составит от 80 до $400 000 [4]. Вы можете подробно почитать об этом, введя в поисковик How to start supplement business? / «Как начать бизнес по производству пищевых добавок?» Несомненно, хорошая прибыль при небольших начальных вложениях привлекает предпринимателей и людей, каким-то образом связанных, так и совсем не связанных со здоровьем и питанием, в отличие от производства лекарств.
Конечно, есть добавки со сложными и уникальными рецептами, которые фирма-производитель самостоятельно разрабатывает, тестирует и производит. Такой процесс занимает до двух лет и, конечно, требует больших вложений. Таких добавок немного, и мы к ним еще вернемся позже в этой главе. А сейчас давайте поговорим о том, что происходит после того, как БАД готов?
Для допуска к продаже он, как и лекарственный препарат, должен пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Однако сам процесс регистрации и требования к БАДам и лекарствам сильно отличаются.
Регистрация включает обязательную экспертизу в лаборатории на подтверждение безопасности продукции. Обычно это чисто химическая экспертиза – убедиться, что БАД не содержит вредных веществ. Проводить исследования с участием животных или людей, а также исследования, подтверждающие эффективность БАДа, не требуется. Да-да, все, о чем мы говорили ранее про 4 фазы клинических испытаний для лекарственных средств, к БАДам не относится. Поэтому весь процесс регистрации БАДа в России или США занимает всего 3 месяца [5–6].
Такая упрощенная процедура регистрации объясняется принципиальным отличием БАДов от лекарств, а именно их целью. «Лекарства должны лечить болезни, пищевые добавки – кто бы мог подумать! – должны дополнять питание», – говорит Кристин Гиттер, фармацевт с опытом работы более 20 лет, в своей книге «Витамины и БАДы» [7].
Именно поэтому процесс их регистрации очень схож с сертификацией пищевых продуктов, которые тоже не проверяют на эффективность, а только на безопасность и соответствие определенным стандартам. Во многих странах вопросы регистрации и контроля БАДов и пищевых продуктов регулируются схожими уполномоченными органами. Например, в России это Роспотребнадзор, тогда как регистрация лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения. Так же и в Европе – БАДы и пищевые продукты регулируются Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (с англ. European Food Safety Authority – EFSA). Хотя есть страны, где один уполномоченный орган контролирует и пищевые добавки, и продукты, и лекарственные средства. Например, в Казахстане это Министерство здравоохранения, а в США – Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами – FDA (англ. Food and Drug Administration). Запомните эту аббревиатуру, так как мы еще вернемся к ней, когда будем говорить о заграничных добавках.
Так как БАДы – это, по сути, дополнение к пище, по закону их упаковки не имеют права содержать информацию о том, что они могут вылечить болезнь. А статья 25 ФЗ «О рекламе» фиксирует ограничения, предъявляемые и к рекламе таких товаров: «Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами» [8].
Вроде все понятно и логично. Но согласитесь, пациент с железодефицитной анемией не будет пить железосодержащий БАД, чтобы просто дополнить питание. Хоть на упаковке и не написано, что он способен вылечить анемию, мы его принимаем как раз для этого. Надпись на упаковке продавцы БАДов объясняют бюрократией и влиянием фармацевтических компаний.
Но даже если производителям БАДов разрешат писать на упаковке, что их препарат способен вылечить болезнь, от этого добавка не станет лекарством. Каждое лекарство обладает действием, которое четко определено, его можно измерить, и эту информацию можно найти в инструкции по применению. Например, эффект лекарства от артериальной гипертензии может быть описан как «снижение кровяного давления», «расширение сосудов», «уменьшение нагрузки на сердце» и т. д. Дальше всегда следует описание процессов, которые происходят с лекарством внутри нашего тела: как быстро оно поглощается, как долго остается в крови, какие органы участвуют в его метаболизме и выведении из организма – так называемая фармакокинетика. А также как лекарство воздействует на организм, то есть как оно изменяет функции клеток и тканей, вызывая те или иные эффекты. Фармакодинамика изучает, как лекарство связывается с рецепторами, активирует или ингибирует ферменты и другие биологические механизмы в организме.
А что делает БАД? Часто сами производители не знают или не могут объяснить. Так появляются обтекаемые формулировки и многозначные термины, которые порой не имеют никакого отношения к реальному действию БАДа. Например:
• «повышение иммунитета» – это может означать увеличение количества антител в крови или активацию иммунных клеток, но это не является конкретным действием и часто не имеет доказательств видимой и реальной пользы (например, не доказано снижение частоты заболевания ОРВИ или пневмонией, госпитализации или смертности);
• «улучшение метаболизма» – еще одно относительное понятие, которое может означать, что БАД помогает ускорить обмен веществ, но конкретные механизмы, которые приводят к этому улучшению, не ясны либо не могут быть измерены;
• «укрепление сосудов» – возможно, БАД содержит витамины или минералы, которые необходимы для здоровья сердца, но это не означает, что он способен снизить артериальное давление или предотвратить инфаркт миокарда.
Практические рекомендации
Как отличить БАД от лекарства
1. Упаковки и рекламные сообщения маркируются надписями:
º «Не является лекарственным средством».
º «БАД».
º «Биологически активная добавка».
Иногда эти надписи могут быть мелкими и малозаметными, поэтому внимательно читайте информацию на упаковке или во вкладыше.
2. В описании БАДов не бывает конкретного фармакологического действия, которое оказывается на организм после приема. Вместо этого можете найти обтекаемые формулировки для описания действия средства. Например, БАДы могут нормализовать, улучшать, стимулировать, способствовать, укреплять и т. д.
3. Эффект БАДа на организм не подтверждается научными исследованиями.
Помимо разных целей, отсутствия четко описанного механизма действия, есть еще одно важное отличие, которое читатели могут сами проследить. Биологически активные добавки не имеют лечебного эффекта или он настолько мал, что его не отличить от эффекта плацебо. Чтобы называться лекарством, препарат должен иметь доказательства, что он действительно работает, а не того, что, по-видимому, работает или должно работать. Конкретное фармакологическое действие лекарственного средства должен также быть воспроизводимым и помогать большему количеству пациентов в сравнении с плацебо.
Для этого нужно проводить научные исследования. А результаты научных исследований должны быть опубликованы в виде научных статей или докладов. Золотым стандартом для доказательства эффективности любого лекарственного препарата являются рандомизированные контролируемые исследования, о которых мы говорили в прошлых главах.
Если регистрация БАДов не требует проведения научных исследований, откуда вообще берется информация об их действии? Разберем на примере йогурта Aktimel. Да, это не БАД, но так как регулирование похоже на пищевые продукты, производители БАДов пользуются теми же уловками, что и производители пищевых продуктов.
1.3 Вместе сильнее – health claims
Именно так звучит лозунг известного кисломолочного напитка Actimel: «Встречайте каждый день с Actimel и укрепляйте свой иммунитет! С Actimel – вместе сильнее!» Разберемся, к чему относится фраза «вместе сильнее» и правда ли это.
Danone – мировой лидер по производству молочных продуктов. В 1994 году компания выпустила новый продукт Actimel, сначала в Бельгии, в 1999 году – в Великобритании и Ирландии, в 2002 году – в России. Actimel быстро стал популярным и распространился по всему миру. В 2000‐х годах рекламная кампания Actimel рассказывала зрителям во многих странах мира, что йогурт «усиливает иммунитет» и спасает от простуд. «У Пети будет насморк. У Сережи – жар. А у Алены 36,6. Потому что она пьет Actimel», – вещала одна из телевизионных реклам на русскоязычное пространство.
Но как измерить, что препарат усиливает или укрепляет иммунитет? Какой должна быть конечная точка? Вероятно, большинство из нас предполагают, что иметь крепкий иммунитет – значит не болеть простудными заболеваниями зимой, а если заболели, то быстро выздоравливать. И интересуют нас здоровые дети и взрослые. Посмотрим, есть ли тому подтверждения.
В 2016 году ученые из Университета Аликанте собрали данные 7 исследований на здоровых людях по изучению эффективности Actimel для укрепления иммунитета, точнее, йогуртов, содержащих запатентованные Danone Lactobacillus casei DN 114 00 [92]. Все исследования были рандомизированными и контролируемыми. А вот объем выборки был от 19 до 155 человек.
Но главное, что изучали эти исследования?
Концентрацию витаминов B1, B2 и B6 в крови и моче, уровень иммунологических биомаркеров Th1/Th2, иммуноглобулинов IgA, IgG, IgE, IgM, IL‐4, лимфоцитов, лейкоцитов, уровень иммуноглобулина IgA в слюне. Как вы уже знаете, это все – суррогатные конечные точки, которые, предположительно, должны говорить о том, насколько хорошо организм будет защищен от инфекций, однако это тоже нужно доказать. Кстати, 4 из 7 исследований не нашли значительной разницы между группами.
Такие результаты насторожили тех, кто в этом разбирается и заботится о своем здоровье и здоровье соотечественников. Так, в 2009 году в Англии Комиссия по стандартам в рекламе (ASA) запретила видеоролик Actimel из-за отсутствия доказательств эффективности продукта. «Представленные Danone аргументы не доказывают, что употребление Actimel защищает обычных здоровых детей-школьников от повседневных детских инфекций. Следовательно, реклама вводит в заблуждение», – констатировала комиссия.
В том же году в Германии ролики об иммунитете от Actimel получили премию «Золотое заварное пирожное» за самую дерзкую рекламную ложь года. Европейское агентство по безопасности продуктов питания (EFSA) запретило высказывания, что «Актимель» помогает сохранять защитную функцию кишечника.
Что же сделал производитель? Снял известные бренды с продажи?
Нет. «Данон» не растерялся и добавил в йогурт витамины В6 и D, для которых заявление об укреплении иммунитета разрешено. К подобному ходу часто прибегали и другие производители пищевых продуктов, чьи заявления о пользе отклонялись контролирующими инстанциями. Причем вполне легально. Все дело в том, что проверке подлежат заявления о пользе для здоровья (health claims) не только производителей пищевых продуктов, но и пищевых добавок или БАДов. В Европе за соответствием следит Европейское агентство по безопасности продуктов питания, в США – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в России – Роспотребнадзор.
В России заявления о пользе для пищевых продуктов называются «функциональные свойства продукта» или «функциональное питание». Данные заявления регулируются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, и их можно найти на сайте Роспотребнадзора. На веб-сайте представлена база данных пищевых продуктов, для которых разрешено использовать заявления о пользе для здоровья, а также конкретные заявления о пользе для здоровья, разрешенные для каждого продукта.
Европейский список утвержденных заявлений о пищевой ценности и пользе для здоровья состоит из 200 точных формулировок. Все они давно известны и научно обоснованы. Поэтому производителям БАДов, использующим ингредиенты из разрешенного списка, не нужно проводить дополнительных исследований и доказывать эффективность добавки. Главное – не отступать от разрешенных формулировок о пользе для здоровья и не вводить покупателей в заблуждение ложными перспективами защиты или излечения от болезни.
Например, можно сказать, что «витамин С способствует нормальной функции иммунной системы». Это правда. А вот то, что «витамин С укрепляет иммунную систему» или «Витамин С помогает против простудных заболеваний» – нельзя, потому что это неправда. Однако не каждый потребитель может увидеть эту тонкую разницу.
Согласно этому списку, входящие в состав Actimel витамин В6 «помогает снизить усталость», а витамин D «способствует нормальному функционированию иммунной системы». Так лозунг «Усиливает иммунитет» сменился на «Помогает укреплять иммунитет». Для населения это практически то же самое, а вот юристам и правозащитникам теперь не к чему придраться.
Ну и что, что Actimel не лучше обычного йогурта, а пробиотики не помогают в борьбе с инфекциями, зато теперь в йогурте есть витамины, которые помогают иммунной системе быть сильнее. И это прекрасный пример, когда фраза «вместе сильнее» относится и к любым пищевым продуктам и БАДам, в которые можно добавить витамины и официально приписать их пользу всему продукту.
«Ну это же неплохо», – возразите вы. Формулировки научно обоснованы, производителей проверяют, значит, все ок. Но у меня на этот счет для вас есть 2 новости – хорошая и правдивая. С одной стороны, конечно, хорошо, что такой список есть и ему можно доверять. С другой – не вся польза одинаково полезна. Взять, к примеру, обычную морковь. Мы все знаем, что морковь полезна для глаз, так как содержит витамин А и каротин. Но нам интуитивно понятно, что морковка из бабушкиного огорода в Краснодарском крае полезнее, чем выращенная в промышленных масштабах на полях в Мурманске, которые не успевают восстанавливаться от одного урожая к другому. Два торта, приготовленные по одному и тому же рецепту, но из ингредиентов от разных производителей и разными кондитерами, несомненно, будут отличаться.
Так и с официальными формулировками для витаминов и минералов – в зависимости от производителя и технологии эффект добавок может сильно различаться. И без доказательств, полученных в исследованиях конкретного препарата, сложно судить о его эффективности.
1.4 Чем отличается БАД от лекарства, даже если они называются одинаково?
«Принимаю поздравления – мы сделали это, они теперь спят в своей комнате, в кроватках, рядом и обнимая друг друга вместо нас… Hello Bello, ночные мармеладки», – поделилась сообщением в соцсетях американская актриса Кристен Белл, известная своими ролями в сериалах «Вероника Марс», «В лучшем мире» (The good place) и озвучкой Анны в оригинале мультфильма «Холодное сердце».
Hello Bello – торговое название биологически активной добавки с мелатонином в виде мармеладок, которые обещают, что «ваши дети будут хорошо спать». Замечательно, не правда ли? Именно с этой целью Кристен Белл давала БАД своим детям. По данным последних исследований, прием мелатонина вырос более чем в 4 раза за последние 20 лет [9]. Но не все так просто с мелатонином.
Мелатонин – гормон, естественным образом вырабатываемый в шишковидной железе вашего мозга и представляющий собой важный элемент наших «внутренних часов». Ночью уровень мелатонина повышается, а днем возвращается к норме, таким образом регулируя периоды сна и бодрствования. Мелатонин играет роль в адаптации и к другим изменениям, связанным со временем, например в адаптации к смене времен года, наступлению полового созревания и быстрой смене часовых поясов. Дополнительный прием синтетической версии мелатонина увеличивает естественный запас гормона в организме, что способствует быстрому засыпанию и более крепкому сну.
Таким образом, когда мы говорим о мелатонине, речь может идти как о естественно вырабатываемом в организме гормоне, так и о синтетической версии мелатонина в виде лекарства или БАДа. Однако, несмотря на то что последние две формы называются одинаково, между ними есть принципиальные различия. А именно – различия в действующем веществе (главном ингредиенте), в дозе и в доказательствах эффективности. Давайте поговорим о них поподробнее.
1. Действующее вещество и доза
Лекарственная форма мелатонина (препарат «Циркадин») выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, то есть гормон усваивается организмом медленно в отличие от мелатонина в быстроусвояемой форме, которая используется для производства БАДов. Отличается и доза – мелатонин в виде лекарства выпускается в дозе от 2 до 10 мг, мелатонин в виде БАДа – от 0,3 до 10 мг.
От формы и дозировки зависит эффект препарата на организм, ну и конечно, побочные эффекты после его приема.
Мелатонин в дозировке 0,3–0,5 мг считается безопасным средством, которое большинство людей могут принимать без неприятных ощущений. При такой дозе уровень мелатонина в крови не превышает естественный ночной пик. При суточной дозе 1–10 мг уровень мелатонина в крови повышается в 3–60 раз. Хотя сам по себе мелатонин не токсичен, в таких концентрациях он может приводить к неприятным ощущениям – сильной дневной сонливости, снижению настроения и работоспособности, раздражительности, снижению температуры тела, которая будет ощущаться как неприятный озноб. Имеются данные, свидетельствующие, что типичная рекламируемая доза большинства добавок мелатонина (более 1 мг) чрезмерна для лечения бессонницы и может ухудшить общее качество сна [25].
В Англии, в странах Евросоюза и в Швейцарии лекарственная форма мелатонина доступна только по рецепту. В США и Канаде он зарегистрирован только в виде пищевой добавки и не используется в медицинских целях. В России доступны и безрецептурные лекарства, и добавки с мелатонином. Еще пример, когда одно и то же средство может быть лекарством в одних странах и БАДом в других – это глюкозамин и хондроитин. В России одним из лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин и хондроитин, является «Артра», тогда как в Англии и в Европе они считаются БАДом ввиду недоказанной эффективности.
Почему важно различать лекарственную форму и БАД с мелатонином? Как и другие добавки, БАДы с мелатонином не подпадают под те же правила и стандарты качества, что и отпускаемые по рецепту лекарства, поэтому реальный эффект и доза могут сильно отличаться от заявленных на упаковке [23].
Исследование 2017 года, опубликованное в официальном журнале Американской академии медицины сна (AASM), проанализировало 31 добавку с мелатонином от 16 производителей, купленных в канадских аптеках и супермаркетах [22]. Согласно законодательству, реальное содержание активного вещества не должно отличаться от заявленного на упаковке более чем на 10 %. Однако в двух из каждых трех исследованных добавок содержание мелатонина не соответствовало пределу. Фактически в некоторых мелатонина было на 83 % меньше, а в некоторых на 478 % больше, чем должно быть. Даже в препаратах под одним названием от одного производителя содержание мелатонина от партии к партии варьировалось на целых 465 %. Представьте только, если бы производители шоколад в 100‐граммовую упаковку положили бы всего 20 граммов шоколада или, наоборот, целых полкило! Такова реальность мира пищевых добавок.
Подобные исследования проводились и в отношении других добавок. Так, в исследовании, опубликованном журналом JAMA Intern Med., только треть упаковок с витамином D, отпускаемых без рецепта, содержала +10 % от заявленной на этикетке дозы 1000 IU. А реальная доза варьировалась от 23 до 146 %. То есть вместо 1000 кто-то получал всего 230 единиц витамина D, а кто-то 1460! [24] Конечно, и в лекарственных препаратах существуют погрешности, но допустимый размах составляет 5–10 % в зависимости от страны регистрации. Так как лекарства контролируют строже, да и последствия для фирмы-производителя серьезнее – огромные штрафы, вплоть до лишения лицензии на производство, поэтому вероятность, что заявленная на упаковке доза отличается от фактической, для лекарственного средства минимальна.
2. Показания и доказательства эффективности
Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат, его эффективность должна быть доказана для каждого показания, то есть диагноза или состояния, которое указывается в прилагаемой инструкции.
В медицине показание относится к нарушению здоровья или определенному состоянию, для лечения, облегчения симптомов, профилактики или диагностики которого разработано определенное вмешательство (лекарственный препарат, медицинская аппаратура, метод лечения, процедура). Показание, в соответствии с краткой характеристикой лекарственного средства, определяет границы законного использования такого средства.
В случае с мелатонином показания для лекарственной формы (препарат Циркадин) ограничиваются лечением бессонницы у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет с расстройствами аутистического спектра (РАС) и синдромом Смита – Магениса, для которых меры гигиены сна оказались недостаточными [12], а также у людей в возрасте 55 лет и старше [14, 15]. Как вы заметили, это две довольно определенные категории пациентов, тогда как мелатонин в виде добавки принимают люди практически всех возрастов с целью улучшить сон или уменьшить симптомы джетлага. Важно обращать внимание на цель приема или показание для лекарственного вещества, когда мы оцениваем имеющиеся доказательства эффективности. Давайте посмотрим, какие существуют доказательства для обеих форм мелатонина в лечении бессонницы у людей разных возрастов.
В РКИ 2010 года с использованием пролонгированной формы мелатонина в дозе 2 мг участвовало 746 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет [88]. В группе пациентов 55–80 лет наблюдалось статистически значимое улучшение по изучаемым параметрам – время засыпания, время сна, качество сна и качество жизни, тогда как в группе 18–54 лет эффект мелатонина был статистически незначим, то есть некоторым пациентам мелатонин помогал, а некоторым нет, и в среднем эффект был незначительным. Такая разница в эффекте объясняется естественным снижением выработки мелатонина у людей старше 55 лет. РКИ с использованием добавок мелатонина проводились только на небольших выборках (от 10 до 34 человек), и поэтому надежных выводов мы сделать из них не можем [89].
Поэтому Американская академия медицины сна не рекомендует использовать мелатонин для лечения бессонницы из-за низкой эффективности и низкого качества доказательств [11]. В обзоре Агентства медицинских исследований и качества (AHRQ) от 2015 года [10] говорится, что доказательства пользы для населения в целом неясны. При приеме мелатонина засыпали в среднем на 6 минут раньше обычного, при этом никакой разницы в общей продолжительности сна исследователи не обнаружили.
В то время как упаковка мелатонина часто предостерегает от использования у детей и подростков младше 18 лет, отдельные исследования показали небольшой эффект у детей с нарушениями развития нервной системы [13], с СДВГ [20]. Однако необходимы более масштабные и продолжительные исследования для установления долгосрочной безопасности и оптимальной дозировки. Некоторые исследования показали, что мелатонин может улучшить сон у людей с аутизмом [16, 19]. Дети с аутизмом имеют аномальные пути выработки мелатонина, и физиологические уровни мелатонина у них ниже среднего [17–18]. Тем не менее многие исследования мелатонина и аутизма основаны на субъективных отзывах участников об улучшении, и необходимы более тщательные исследования. Если у ваших детей нет подобных диагнозов, я бы предостерегла вас от приема мелатонина без контроля врача.
Следует помнить: добавки и лекарства с мелатонином не сочетаются с некоторыми лекарствами.
Например, кофеин и антидепрессант флувоксамин могут повышать концентрацию мелатонина в плазме, увеличивая риск побочных эффектов от приема этого средства. Мелатонин может снижать концентрацию нифедипина – препарата от повышенного давления. Если такое лекарство не действует или оказывается недостаточно эффективным, это опасно для жизни. Добавки и лекарства с мелатонином вызывают тяжелые побочные эффекты у некоторых пациентов. Например, у людей с нарушениями свертываемости крови они могут вызвать кровотечение, у людей с диабетом – повысить уровень сахара в крови, у людей с судорожными расстройствами – спровоцировать судороги, а у людей с депрессией – усилить ее симптомы. А еще мелатонин способен привести к отторжению трансплантата – это актуально для людей, которые недавно перенесли пересадку органа.
Стоят ли дополнительные 6 минут сна перечисленных побочных эффектов и рисков для здоровья при приеме мелатонина – решать вам. Однако важно, что проблемы, которые я описала для мелатонина, относятся и к другим БАДам.
Практические рекомендации
Запомните 4 главных пункта, на которые нужно обратить внимание, чтобы понять, чем отличается препарат с одним и тем же названием, который выпускается как в виде БАДов, так и лекарств.
• Действующее вещество (главный ингредиент)
• Доза
• Показания к применению
• Доказательства эффективности
1.5 Добавки и лекарства: еще раз про различия в активных ингредиентах и дозах
Железо – это важный минерал, который необходим для нормального функционирования человеческого организма. Без него наш организм не может производить достаточное количество красных кровяных клеток, что приводит к усталости, слабости, одышке и другим симптомам железодефицитной анемии. Врачи назначали соли железа и лечение железистыми водами еще во времена Гиппократа. Хотя в то время это носило более символичный характер. Железо символизировало силу в различных ее проявлениях, в том числе силу Марса, бога войны. Казалось логичным лечить состояние, главным симптомом которого была слабость, средством, олицетворяющим силу.
1. Действующее вещество
Сегодня существует множество различных форм железа, которые порой вызывают недоумение даже у врачей. Одни из давно известных и часто назначаемых – препараты двухвалентного железа (II) – железа сульфат, фумарат или глюконат. Например, капли Ironorm (железа сульфат) и БАД Blood Builder (железа фумарат). Подобные препараты труднее усваиваются организмом и могут вызвать больше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в сравнении с более поздними препаратами. Это одна из ключевых проблем при разработке эффективной добавки железа: обеспечить эффективное усвоение и утилизацию железа. Для решения данной проблемы ученые разработали новые формы железа, которые лучше усваиваются и вызывают меньше побочных эффектов. Например, путем хелирования, то есть химического процесса, в котором ионы металлов соединяются с ионами неметаллов и формируют новую молекулу. Примерами хелированного железа как раз являются БАДы HemaPlex и Ferrochel.
Другим решением стало добавление молекулы мальтозы – сахара, полученного из зерна. Мальтоза связывает молекулы железа, что помогает защитить его от деградации в пищеварительной системе и позволяет более эффективно усваиваться. Полимальтозат железа медленно расщепляется в кишечнике, и железо высвобождается постепенно, что снижает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Именно эту форму содержит препарат «Мальтофер».
Какая форма железа наиболее эффективна для лечения железодефицитной анемии?
На этот вопрос нет универсального ответа, так как эффективность зависит от индивидуальных потребностей и обстоятельств пациента. Например, метаанализ 493 исследований эффективности и безопасности препаратов железа у детей не выявил существенных различий [26]. Также не отличается эффективность форм железа в лечении анемии у беременных [27].
2. Доза
Помимо активного компонента, конечно, важно посмотреть дозу препарата.
Препараты железа, отпускаемые по рецепту, выпускаются в более высоких дозах, чем добавки. Это связано с тем, что они предназначены для лечения железодефицитной анемии – заболевания, для коррекции которого требуются более высокие дозы железа. Добавки железа, доступные без рецепта, предназначены для дополнения диеты железом, а не для лечения анемии.
Так же и витамины, отпускаемые по рецепту, обычно содержат более высокие дозы определенных витаминов и минералов и могут содержать дополнительные ингредиенты для улучшения абсорбции или биодоступности.
Профилактическая доза добавок железа составляет 30–60 миллиграммов элементарного железа и может назначаться людям без подтвержденной анемии или дефицита железа. Например, ВОЗ рекомендует всем девушкам и женщинам детородного возраста в странах, где распространенность анемии больше 40 %, к которым относятся Казахстан и Россия [29–30], принимать железо в профилактической дозе 3 месяца в год.
Обратите внимание: на упаковках с препаратами железа обычно есть два числа – одно большее и второе меньшее. Большее соответствует форме химического соединения, поскольку железо связано с солями (например, сульфатом железа), тогда как меньшее относится только к количеству железа в соединении, его называют элементарным железом.
Элементарное железо является более важным числом, поскольку это количество, доступное для усвоения организмом. Сравнивая дозировки различных препаратов, изучите именно содержание элементарного железа.
Например, «Мальтофер» содержит 370 мг химического соединения железа – полимальтозата, и только 100 мг элементарного. Тогда как БАД Hemaplex содержит 85 мг железа в виде аминокислотного хелата, а вот сколько там элементарного – на упаковке не указано. Обычно БАДы содержат железо в дозах, недостаточных для лечения и даже для профилактики. Например, в суточной дозе широко известного БАДа Blood Builder – двух капсулах в день – 26 мг элементарного железа. Важно отметить: абсорбция элементарного железа может быть ниже абсорбции железа в комплексной форме, такой как полимальтозат железа. Поэтому 4 таблетки Blood Builder не равны 1 таблетке «Мальтофера». И более высокие дозы элементарного железа могут вызывать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Поэтому БАДы, содержащие железо, не подходят для лечения железодефицитной анемии и предназначены для дополнения рациона железом и возможной профилактики возможного дефицита (в зависимости от дозы элементарного железа). Также следует помнить, что одного приема добавок даже в лечебной дозе может быть недостаточно для лечения железодефицитной анемии. Врач поможет определить основную причину анемии и разработать соответствующий план лечения, который может включать изменения диеты, образа жизни и другие медицинские вмешательства.
На примере мелатонина и железа мы разобрали, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, и БАДы обычно отличаются по своему составу, дозе и цели назначения.
1.6 Хуже не будет!
К этому моменту мы разобрались, что БАДы не лечат заболевания, не являются и не могут называться лекарствами. А заявленная на упаковке польза часто берется из официально утвержденного списка разрешенных заявлений о пользе для здоровья. БАДы и лекарства отличаются по составу и дозе, а также строгости контроля того, что заявленная на упаковке доза соответствует реальному содержанию. А еще для регистрации БАДа доказательства его пользы не обязательны, все, что нужно подтвердить, – безопасность.
Даже если где-то в глубине нашего мозга мы понимаем, что большой пользы от БАДа ждать не приходится, но хотя бы «хуже не будет», мы успокаиваем себя и покупаем их. Вот только так происходит не всегда.
Как БАДы вредят здоровью?
1. БАДы могут содержать примеси тяжелых металлов, и, конечно, об этом не пишут на упаковке.
Согласно независимому исследованию в США, 5 % из 121 исследованного натурального БАДа, включая аюрведические препараты, превышали безопасный дневной предел потребления мышьяка; 2 % имели избыток свинца, кадмия и алюминия; в 1 % было слишком много ртути [74]. В том же исследовании тестировали 49 часто прописываемых лекарственных препаратов, ни один из которых не имел завышенных значений токсических веществ.
В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) изъяло 300 000 бутылочек БАДов в таблетках, капсулах и чаях из-за чрезмерно высокого уровня свинца [75]. Многие препараты природного карбоната кальция, такие как раковины устриц или костная мука, тоже содержат свинец и поэтому должны тестироваться на допустимые концентрации, прежде чем попасть к потребителям.
2. Еще в БАДах могут быть лекарства, которые вы бы не стали пить, если бы знали.
Например, канадское исследование добавок мелатонина, о котором мы только что говорили, показало: в каждом 4‐м БАДе с мелатонином содержались примеси серотонина, препарата, подлежащего строгому контролю и, конечно, не заявленного на этикетке. Особенно часто примеси лекарств содержатся в продуктах для похудения, восстановления сексуальной функции и наращивания мышечной массы. По данным исследования, опубликованного в 2018 году в JAMA Network Open [31], в период с 2007 по 2016 год в США FDA выявило 776 БАДов с примесью лекарственных веществ, не указанных на упаковке. Например, 269 из 317 пищевых добавок для похудения содержали сибутрамин – препарат, подавляющий аппетит, запрещенный к применению в США в 2010 году из-за увеличения риска сердечных приступов и инсультов, а другие – стимуляторы эфедрин (алколоид) и фенфлурамин, тоже запрещенные из-за высокого риска сердечно-сосудистых осложнений. Также 166 из 353 добавок для повышения сексуальной активности содержали силденафил – активный компонент виагры; а в некоторых БАДах обнаружили дапоксетин – антидепрессант, выпуск которого за рубежом чаще всего запрещен. Также в БАДах обнаружили ноотроп пикамилон – трициклический антидепрессант тианептин, который не используется во многих странах из-за побочных эффектов [76].
В 2012–2013 годах, когда я работала ревматологом, мне часто приходили сообщения от пациентов с болями в коленных суставах: после приема китайской добавки им становилось намного лучше. Буквально через пару месяцев выяснилось, что БАД содержал глюкокортикостероидные гормоны, что объясняло чудесный эффект: уменьшение припухлости, признаков воспаления и боли в суставах. Однако он временный и быстро проходит при выведении препарата из организма. Поэтому при остеоартрозе глюкокортикостероидные гормоны показаны только в исключительных случаях, а бесконтрольный прием опасен из-за побочных эффектов. Препарат был изъят из аптек, а пациенты вернулись к обычному лечению.
3. Не все травы безвредны.
Например, в Бельгии с 1993 по 2000 год более чем у 100 пациентов развилось серьезное повреждение почек при приеме травы Aristolochia fangchi. Еще 18 человек заболели раком почки или мочевого пузыря. Поражение почек может перерасти в почечную недостаточность довольно быстро – от 6 месяцев до 2 лет после начала приема БАДа [77–78]. Хотя сейчас эта трава запрещена в США, расследование 2014 года показало: Aristolochia fangchi входит в 20 % китайских травяных продуктов, продаваемых в интернете [79]. Также в травяных БАДах часто встречается вещество чапараль (Larrea tridentata), применяемое в комплексном лечении кожной сыпи и даже онкологии, но способное привести к острому поражению печени, требующему пересадки [80]. Токсичным является и вещество окопник (Symphytum officinale), которое чаще всего содержится в кремах и не приводит к риску для здоровья. Однако при длительном приеме окопника внутрь возрастает риск токсического поражения печени и даже смерти. А прием масла мяты из листьев Mentha pulegium или Hedeoma pulegoides может привести к токсическому гепатиту.
4. Иногда заявленные на упаковке БАДа ингредиенты там попросту отсутствуют.
Несколько лет назад в России экспертизе подверглась биодобавка Hendel [32], предназначенная для сохранения потенции. Основным заявленным ингредиентом препарата была кора африканского дерева йохимбе, но экспертиза показала, что ее в составе не было. И это не единичный случай, в 2016 году Роспотребнадзор снял с реализации 641 партию БАДов, не прошедших проверку.
Я регулярно слышу, что американские добавки лучше, провереннее и надежнее других. Однако подделки встречаются везде. В 2015 году Генеральная прокуратура штата Нью-Йорк провела расследование травяных добавок известных торговых марок, продаваемых в 4‐х самых популярных магазинах в США – GNC, Target, Walgreens и Walmart [33]. Среди исследованных продуктов были таблетки гинкго двулопастного, зверобоя и женьшеня. Четыре из пяти протестированных продуктов не содержали ни одной из трав, перечисленных на их этикетках (!). Тесты проводились экспертом по штрих-кодированию ДНК Джеймсом Шульте, профессором биологии в Университете Кларксона в Потсдаме, штат Нью-Йорк, и компанией Beckman Coulter Genomics из Массачусетса, специализирующейся на штрих-кодировании ДНК. Поэтому в достоверности экспертизы сомнений нет. А то, что подделки встречаются у известных брендов, предполагает, что проблема затрагивает всю отрасль пищевых добавок.
Поэтому, задумываясь о приеме БАДов, пожалуйста, помните: травяные или другие добавки, которые, как утверждается, улучшают здоровье, не попадают под те же строгие стандарты безопасности и эффективности, что и лекарства, и оценивайте объективно возможные риски и пользу.
А раз мы заговорили о профилактике риска заболеваний и риске побочных эффектов, давайте разберем, что стоит за этими рисками и как они подсчитываются.