приказ минздрава РФ № 117 от 15.04.97 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».
«… они (БАД) не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании»;
письмо Роспотребнадзора от 26.04.2006 г. № 0100/4776–06–32 «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище»;
постановление главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 г. № 2 «О надзоре за биологически активными добавками к пище»;
письмо Роспотребнадзора от 08.02.2013 г. № 01/1359–13–27 «О надзоре за биологически активными добавками к пище». [233]
Напомню главное. БАД – это не лекарства, хоть и могут быть рекомендованы врачом в комплексной терапии какого-либо недуга. Например, витамины D и С – при снижении иммунитета, йод и селен – при поддержке терапии щитовидной железы, коллаген – в период восстановления после переломов, но это в комплексе с медикаментозным лечением, а не вместо него. Как убедились выше, множество витаминов и минералов, жизненно необходимых ежедневно на протяжении всей жизни, это в первую очередь ПИЩА.
Именно поэтому надзор за безопасностью БАД осуществляет Роспотребнадзор и включает несколько экспертиз: по санитарно-химическим, микробиологическим, радиологическим показателям безопасности. [234]
Это интересно
Термин «биологически активные добавки» ввел научный руководитель ФИЦ питания, биотехнологии и безопасности пищи, академик Виктор Тутельян. [235]
Есть также и другие наименования, кроме аббревиатуры БАД: это нутрицевтики, саплементы, парафармацевтики, эубиотики.
Специалисты так определяют эти термины:
Нутрицевтики – это БАД к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, представляют собой эссенциальные нутриенты – природные ингредиенты пищи: витамины и их близкие предшественники, полиненасыщенные жирные кислоты, макро- и микроэлементы, отдельные аминокислоты; некоторые моно- и дисахариды; пищевые волокна.
Саплементы – это просто транскрибация английского слова supplements, а точнее dietary supplement, полный аналог нутрицевтиков.
Supply – снабжать, обеспечивать, доставлять, питать.
Парафармацевтики – это БАД к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем, как правило, являются минорными компонентами пищи: органические кислоты, флавоноиды, кофеин, биогенные амины, регуляторные ди- и олигопептиды, некоторые олигосахариды и многие другие, так называемые, натурпродукты.
Когда я работала в аптеке, словом «парафармация» звалось все – от подгузников и салфеток до косметики, так что этот термин стал для меня открытием, да и в работе нутрициолога его нечасто слышу. Минорные – означает «примеси», а в этом случае – это не витамины или минералы, а такие вещества, как флавоноиды, стероиды, тритерпены, сапонины, гликозиды, алкалоиды, которые могут выступать, например, адаптогенами.
Пробиотики (эубиотики) представляют собой живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее действие на состав и биологическую активность микрофлоры желудочно-кишечного тракта. [236]
Сколько вешать в граммах? О дозировках БАД
На самом деле, дозировки были определены не так давно – в 1997 году. Вспоминается байка про обнаружение минеральных вод, когда врачи поняли их положительное влияние на организм, заставляли пить больных по восемь стаканов в день, что, конечно, было скорее вредно, чем полезно. Что касается обогащения рациона БАД специалисты области определили норму потребления – не менее 50 % от суточной потребности, но не более, чем в три раза выше этой нормы.
Согласно МР 2.3.1.1915–04, в РФ суточные дозы витаминов в составе БАД – от 15 до 300 %, исключение – витамины С и Е – их дозы можно превышать в 10 раз.
Еще раз: самостоятельно можно использовать только физиологические дозировки – это обогащение питания и профилактика гиповитаминозов. Терапию назначает специалист!
Почему для БАД так мало доказательной базы
Одним из камней преткновения в вопросах применения БАД часто становятся клинические исследования, особенно в глазах врачей. Ведь для лекарств исследования проводятся в обязательном порядке, что же не так с БАД? Только ли вопрос экономии?
Проблема исследований питания и БАД – в создании «прочих равных» условий при отсутствии глубокой патологии, где были бы видны быстрые результаты. БАД – это часть питания, а не лекарства.
Почему клинические исследования и некая доказательная база сложно формируются для БАД и питания? Буду говорить и с позиции провизора, и с позиции нутрициолога.
Бытует стереотип, и я часто это вижу в практике, что люди воспринимают любые капсулированные формы, как некий аналог лекарств, потому что они изготовлены в виде лекарственных форм, как таблетки, пилюли, свечи, жидкие формы и так далее. Появляется ощущение, что раз эта штучка капсулирована, то это некий концентрат и призван для решения какой-то очень узкой и конкретной задачи. Часто так оно и есть, но здесь важнее все-таки разрушить этот стереотип и уяснить, что БАД – это не лекарства, они не предназначены ни для каких лечений. Исключения составляют монопродукты, которые содержат большие дозировки специально для коррекции каких-либо состояний, например, глубоких дефицитов. И назначаются они, разумеется, уже врачами или специалистами, которые выявили дефицит.
Например, витамин D, физиологическая дозировка, по рекомендации Всероссийского общества эндокринологов, от 600 до 800 действующих единиц (МЕ). Если витамин D низкий, особенно если ниже лабораторного референса, то здесь нужны лекарственные дозировки, которые составляют 5 000, 10 000, 20 000 МЕ. Некоторые врачи назначают и более высокие дозировки действующих единиц витамина D для коррекции глубокого дефицита. Если витамин D в оптимуме и коррекция дефицита не нужна, то монопродукт, который содержит высокую дозировку, например, 10 тысяч единиц, не требуется.
Организму необходимо постоянное поступление витамина D. Можем его получить с едой или, находясь на солнышке, казалось бы? Но часто это не срабатывает, и мы добавляем некий источник витамина D в питании или из БАД. И вот здесь ключевое.
БАД – это дополнение к питанию. Так и называется – биологически активная добавка к пище. И этот момент очень важен, потому что, как сказала моя коллега совершенно потрясающую фразу: «БАД – это капсулированная еда».
Это источники микронутриентов: витаминов, минералов, аминокислот, ферментов, иных каких-то веществ, которые необходимы организму.
Важно то, что не надо воспринимать БАД как лекарства, в этом и кроется ключ разгадки – почему на них нельзя сделать качественных исследований. В лекарстве есть четкое действующее вещество, фармакологически активное, которое действует на так называемый орган – мишень. Конкретный простой пример: головная боль. Принимаете таблетку, и через 20 минут она утихает. Обезболивающее блокирует чувствительность рецепторов к боли и заглушает симптом. В клинических исследованиях берется действующее вещество и исследуется, как быстро происходит нейтрализация восприятия рецепторов к болевым импульсам. И по скорости мы можем отследить, насколько эффективно это лекарство. Соответственно, дальше его проверяют на безопасность.
Что такое двойные слепые плацебо-контролируемые исследования
Берется группа людей, рандомно разделяется на две части. Слово «слепые» в названии означает, что ни врачи, ни испытуемые не знают, пьют они капсулу с лекарством или «пустышку», то есть плацебо. Далее проводятся исследования, например, оценивается их болевой синдром с помощью различных инструментальных методов, опросников, исследований их головного мозга, проводятся КТ и другие способы оценки, чтобы отследить, как препарат будет действовать на конкретного человека с его болью. Естественно, не сравнивают человека, у которого боль на уровне единицы, и другого, у которого боль на уровне 10 единиц – равные исходные условия очень важны.
Если взять лечение какой-либо патологии, то тоже исследуются определенные параметры, связанные с ней. Уменьшение количества каких-либо клеток, или, например, выраженности симптомов. По каждому симптому будет определенная клиническая картина. При этом берутся люди с одной и той же патологией. И проводится, соответственно, дальше рандомизированное деление на группы, членов которых оценивают различными методами.
Прежде чем проходят клинические исследования на людях-добровольцах, идут еще и ДОклинические исследования: сначала действие препарата проверяется в пробирке, то есть создается определенная среда, которая аналогична среде организма, и смотрят, действительно ли лекарство действует на тот класс клеток, на который должно. Дальше идут исследования на животных, и только потом уже идет стадия исследования на людях.
Возвращаемся к вопросу. Если мы говорим про питание, а БАД – это часть питания, то здесь исследования значительно более сложные, потому что нужно создать одинаковые условия и подобрать примерно одинаковых людей. И если нет конкретной проблемы в группе, то мы не можем сказать, что действие витаминов будем проверять на группе людей, у которых гиповитаминоз (то есть до патологии дело еще не дошло). Это бессмысленно, потому что отсутствие глубокого дефицита проявляется у разных людей по-разному.
Помните, симптомы все неспецифические!
Например, у одного человека дефицит будет проявляться слабостью, плохим настроением, усталостью, а у другого будет депрессия, потому что у первого, допустим, одно поступление полезных веществ, а у второго – недостаточность поступления, например того же магния или витаминов группы В, которые влияют на нервную систему, мозг, настроение и энергию. Мы уже обсуждали взаимосвязь микронутриентов друг от друга. Представляете, сколько ниточек нужно отследить?