Во многих странах мира (но пока, увы, не в России) необходимость предварительной этической экспертизы исследований закреплена законодательно.
Такие структуры этического контроля, первоначально осуществлявшегося исключительно коллегами-исследователями, впервые возникают в 50-х годах ХХ в. в США, а в 1966 г. официальные власти этой страны делают проведение этической экспертизы обязательным для всех биомедицинских исследований, которые финансируются из федерального бюджета[161]. Впоследствии, впрочем, экспертиза распространяется и на исследования, финансируемые из других источников. Оказалось, что, скажем, сама же фармацевтическая компания, которая испытывает новое лекарственное средство, заинтересована в том, чтобы проект этого испытания получил одобрение этического комитета. Ведь это будет способствовать и укреплению ее авторитета, и улучшению рыночных перспектив испытываемого препарата.
Особой проблемой в проведении этической экспертизы является обеспечение независимости осуществляющей ее структуры, т. е. этического комитета. Эта проблема имеет много аспектов, остановлюсь лишь на одном из них. Независимость экспертизы предполагает, в частности, и то, что оценка риска для испытуемых не должна определяться исключительными интересами науки и общества. Как отмечается в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации – одном из наиболее авторитетных документов, в которых излагаются этические принципы медицинских исследований[162]:
«В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества»[163].
Данная норма фигурирует и в других документах, обеспечивающих этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований. Тем самым признается, что их проведение сопряжено с возможным конфликтом интересов, когда на одной чаше весов оказывается здоровье, благополучие, человеческое достоинство и даже сама жизнь испытуемого, а на другой – перспективы получения новых научных знаний, потенциально важных для развития науки и (или) для борьбы с теми или иными болезнями, что может быть важно с точки зрения общества.
Для того, чтобы способствовать соблюдению этого принципа и, более конкретно, обеспечивать – насколько это возможно – независимость позиции этического комитета от интересов исследователей, в числе членов этого комитета обязательно должны быть те, кто не является профессиональными медиками. В этом – существенное отличие нынешних этических комитетов от тех, которые первоначально возникали в США. Грубо говоря, в состав комитета входят как эксперты, компетентные в собственно научном содержании исследовательского проекта, так и «эксперты», не являющиеся профессионалами (по-английски – laypersons) в биомедицине.
Для первых важнее всего научная обоснованность проекта, что имеет весьма существенный этический смысл. Ведь если в силу тех или иных причин исследование не сможет принести достоверных или значимых результатов, то это значит, что испытуемые будут подвергаться необоснованному риску и тяготам. Естественно, речь не идет о том, чтобы загодя гарантировать получение весомого научного результата – исследовательская деятельность по своей природе исключает возможность таких гарантий. И тем не менее, проект исследования должен быть достаточно продуманным и обоснованным, чтобы дать возможность получения значимых результатов.
Что касается непрофессионалов, то они должны представлять интересы не науки и не исследователей, а именно тех, кто участвует в исследовании в качестве испытуемых. Непрофессионал, или человек со стороны, может быть юристом, специалистом по этике, психологом, социальным работником, священником и т. п.[164] Важно только, чтобы он был никак не связан с исследователями и с учреждением, проводящим исследование, и, таким образом, оценивал смысл и содержание исследования именно с точки зрения тех рисков и тягот, которыми оно чревато для испытуемых. Более того, особой проблемой оказывается сохранение у непрофессионалов той «наивности», неискушенности в отношении собственно научных вопросов, которая позволяет им оставаться не ангажированными при участии в экспертизе.
Одним из следствий участия в этической экспертизе непрофессионалов является то, что цели и задачи исследования, связанный с ним риск, наличие альтернативных методов диагностики или терапии и т. д. – все это должно быть объяснено в таких терминах, которые будут понятны непрофессионалу. (Необходимость такого «непрофессионального» объяснения обусловлена и тем, что для привлечения испытуемого к исследованию обязательным является получение его информированного согласия.) Именно то обстоятельство, что непрофессионал в процессе экспертизы представляет интересы того человека, который будет участвовать в исследовании, и позволяет говорить о гуманитарной природе этической экспертизы. Эта экспертиза предназначена не для того, чтобы решать что-то за человека, а для того, чтобы человек сам, и притом осознанно, мог участвовать в принятии затрагивающего его решения.
Мы можем отметить, таким образом, еще одну специфическую характеристику этической экспертизы: достаточно жесткую определенность состава той структуры, которая занимается ее проведением.
Важно отметить, что, несмотря на заданность некоторых основополагающих принципов этической экспертизы, ее вовсе не следует понимать как нечто окончательно сформировавшееся. Напротив, эта область непрерывно эволюционирует в самых разных направлениях, подвергаясь порой весьма глубоким трансформациям. Долгие годы, со времен по крайней мере Нюрнбергского кодекса[165], господствовали такие представления о биомедицинских исследованиях, в которых на первое место ставилось то, что человек, участвующий в них в качестве испытуемого, подвергается риску. Участие в исследовании может создавать угрозу для его здоровья, а то и жизни, для его прав, достоинства, благополучия и т. п. Смысл регулирования, сначала этического, а впоследствии и юридического, при этом, естественно, сводится к тому, чтобы защитить испытуемого от такого риска: если не исключить его, то по крайней мере свести к минимуму.
В последние десятилетия, однако, эти представления начинают существенно меняться. Теперь участие в исследованиях связывается не только с вероятными опасностями и тяготами для испытуемых, но и с возможностью того, что они сами смогут извлечь определенную пользу из своего участия. Речь идет о получении ими терапевтического эффекта. Иначе говоря, испытуемый не только подвергается риску, но и претендует на получение того или иного блага – скажем, нового, более эффективного, чем все существующие, средства лечения или диагностики. Более того, очень часто стимулом для участия в исследовании становится возможность получать препарат, который иначе окажется недоступным – то ли в силу того, что он еще не поступил в продажу, то ли из-за его дороговизны.
Следствием этих изменений является то, что становятся более многообразными и сложными и задачи, решаемые в ходе этической экспертизы. Теперь оказывается необходимым не только получать добровольное и информированное согласие испытуемых, не только оценивать и минимизировать тот риск, которому они подвергаются, но и обеспечивать справедливый доступ к пользе для них, проистекающей из их участия в исследовании.
К примеру, прежде было аксиомой, что следует максимально ограждать от участия в исследованиях представителей так называемых уязвимых групп. К ним принято относить детей, беременных женщин, лиц с ограниченными умственными способностями, тех, кто находится под арестом или отбывает уголовное наказание, военнослужащих, представителей национальных меньшинств и т. д. Сегодня же отлучение их от участия в исследованиях нередко воспринимается как дискриминация, как несправедливое ограничение для них доступа к достижениям научно-технического прогресса в области биомедицины. Конечно, речь при этом вовсе не идет о том, чтобы отказаться от мер, призванных защищать эти категории граждан. Тем не менее, объектом экспертизы и регулирования становится не только то бремя, которое ложится на испытуемых, но и распределение пользы, получаемой ими от участия в исследованиях.
Другое направление эволюции этической экспертизы биомедицинских исследований связано со следующим простым обстоятельством. Последние десятилетия стали временем бурного и неуклонного расширения масштабов проведения исследований с участием человека. И дело не только в том, что их проводится все больше и больше, но и в появлении целых новых областей таких исследований, так или иначе затрагивающих здоровье, достоинство и права человека.
Если вновь обратиться к Нюрнбергскому кодексу, то можно заметить, что для него характерна такая трактовка исследования с участием человека, в соответствии с которой оно является морально оправданным только в тех случаях, когда нет никакого другого пути получения важных научных знаний. Иначе говоря, такие исследования фактически представлялись как неизбежное зло, масштабы которого следует минимизировать настолько, насколько это возможно.
Этот принцип, конечно же, никто не отменял, и в каких-то формах он фигурирует и в современных документах, которыми руководствуются при проведении этической экспертизы и правовом регулировании биомедицинских исследований. Тем не менее, сегодня он уже не играет такой выдающейся роли.
Около 40 лет назад известный философ Г. Йонас, обсуждая проблемы исследований с участием человека, прозорливо говорил о необходимости каким-то образом ограничить «непомерные аппетиты индустрии научных исследований». При этом он замечал, что «теперь научному сообществу придется бороться с сильнейшим соблазном – перейти к регулярному, повседневному экспериментированию с наиболее доступным человеческим материалом: по тем или иным причинам зависимыми, невежественными и внушаемыми индивидами»