В то же время именно жесткое требование уважать личностную самодетерминацию является одной из самых острых проблем современной медицины[405]. Вынужденная неполнота информированного согласия – это реальность многих биомедицинских ситуаций: невозможность получения информированного согласия у пациентов, находящихся без сознания, неумение пациентов различать лечение и биомедицинское исследование, нежелание подвергаться биомедицинскому вмешательству по той или иной причине (в силу определенной мировоззренческой позиции или вероисповедания) – все это относится к комплексу уже существующих вопросов.
В недавнем прошлом результаты генетических исследований, связывавших содержание генома и высокий риск генетических заболеваний (например, рака груди), стали причиной информирования о подобных опасностях в обход добровольного согласия на получение такого рода информации внутри семей[406].
Современный подход к медицине, основанный преимущественно на «поголовном» генетическом профилировании и оцифровывании генетических данных, может еще более усложнить соблюдение принципа автономии. Основные проблемы – соблюдение приватности, условий информированного согласия в отношении полученных генетических образцов, использование генетических образцов на условии анонимности[407]. Согласно результатам проведенного Английским королевским обществом социологического обследования того, как реагируют различные социальные группы на проведение фармакогенетических тестов, более трети респондентов высказали тревогу в отношении того, как повлияют данные генетического тестирования на членов их семей[408].
Результаты генетических тестов, если они будут доступны пациенту, способны повлиять на формирование его личностного горизонта, проектирование жизни с точки зрения выбора нагрузок, рода деятельности[409]. Это совершенно новая перспектива, расширяющая персональную автономию, опирающаяся на индивидуальный цифровой медицинский «профиль». Однако это обстоятельство может стать и бременем для пациентов. С одной стороны, врачи (а вслед за ними и страховые компании) получают право возлагать на пациентов больше ответственности за выбор образа жизни, рода деятельности и за подбор лечения, основывающийся на генетическом профиле. С другой стороны, сами пациенты оказываются вовлеченными в процесс «ослабления патернализма», что подразумевает выход на рынок медицинских компаний, предлагающих услуги по созданию индивидуальных генетических профилей, подходов и различных стратегий лечения. Однако эффект от подобного ухода пациента в «свободное плавание» неочевиден[410] в отличие от возрастания стоимости лечения.
Важным условием успешного развития ПМ как области исследований является создание биобанков, в которых аккумулируются огромные коллекции биоматериалов, с одной стороны, и персональные данные граждан, включая сведения, хранящиеся в электронных медицинских картах, информацию об особенностях образа жизни и условий труда, этнической принадлежности и т. д., – с другой. Только сопряжение данных из этих двух источников информации сможет обеспечить ПМ необходимым объемом сведений, позволяющих устанавливать конкретную связь геномных и прочих «-омных» особенностей индивида или группы с предрасположенностью к развитию различных форм патологии. Создание биобанков и их интеграция на национальном и международном уровне являются решающим условием успеха ПМ.
В отечественной медицине система биобанков только складывается. В качестве примера можно упомянуть о том, что в 2012 г. получил государственную регистрацию Биобанк НИИ медицинской генетики СО РАМН. В конце 2013 г. было объявлено о создании биобанка биофармацевтической компанией «AstraZeneca», Биофондом РВК и Федеральным центром сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова (Санкт-Петербург). Богатые коллекции биоматериалов и клинической информации созданы во многих научно-исследовательских медицинских и биологических институтах. Юридический статус существующих биобанков и коллекций в нашей стране пока не определен. В настоящее время они существуют как при государственных учреждениях, так и в качестве самостоятельных коммерческих структур. Этико-правовая неопределенность деятельности биобанков может стать источником серьезных конфликтов между врачами и «хозяевами» биологических материалов и информации. Поэтому одной из центральных задач социогуманитарного обеспечения ПМ является разработка нормативной базы этического и правового регулирования в этой области. Естественно, что нормативная база в каждом случае требуется различная, но можно выделить некоторые универсальные аспекты защиты граждан (пациентов), предоставляющих биоматериалы и доступ к своей персональной и медицинской информации.
В качестве проблемных узлов, которые нуждаются в подробном обсуждении и, далее, нормативном регулировании, можно выделить следующие: проблема коммерциализации деятельности биобанков; обеспечение автономии личности донора биоматериалов (процедуры получения информированного согласия); защита от несанкционированного доступа к персональным данным; защита неприкосновенности частной жизни доноров; обеспечение справедливости в распределении благ от научных открытий между исследователями и донорами (обществом); защита от опасности дискриминации при найме на работу, в сфере медицинского страхования и страхования жизни; защита от дискриминации по расовым признакам и еще весьма значительная совокупность проблем[411].
Принцип признания автономии личности, по сути дела, конкретизирует качественно новую роль, которую начинают играть пациенты в современной медицине. Защита автономии предполагает прежде всего использование процедуры получения информированного согласия от донора на забор у него биоматериалов, их хранение и последующее использование. Биоматериалы и связанная с ними информация персонифицированы. Акт донорства может иметь различный смысл. К примеру, донорство крови может осуществляться на безвозмездной основе в качестве благородного дара, диктуемого соображениями межличностной солидарности. Поэтому при информировании потенциального донора крови можно ограничиться достаточно небольшим объемом информации. Другое дело, когда донорство биоматериалов и передача связанной с ними медицинской и персональной информации осуществляются в интересах частной компании. Должен ли донор знать о том, как конкретно будет использована его персонифицированная «собственность»? Для проведения каких именно исследований? Может ли биобанк продавать эту собственность другим компаниям? Передавать другим учреждениям и организациям (например, фармацевтическим компаниям)? Государственным органам? Какова судьба базы данных и материалов в случае банкротства предприятия? Имеет ли донор право отозвать у исследователей данное прежде согласие на то или иное использование изъятых у него биоматериалов и потребовать их уничтожения? Должен ли биобанк информировать его о содержании полученной научной информации, которая может быть полезна донорам или их родственникам с точки зрения ПМ?
Важнейшим условием получения валидного информированного согласия является образование как доноров, так и врачей, осуществляющих забор донорского материала. Доноры, чтобы давать согласие осознанно, должны обладать элементарными познаниями о генетическом смысле будущих исследований и их значении для ПМ, в том числе и в отношении самого донора. Для создания релевантной базы данных в национальном масштабе необходима серьезная образовательная работа с населением. Рекрутирование потенциальных доноров – это специфическая сфера деятельности, которая потребует создания особой профессии, напоминающей профессию координаторов в трансплантологии (transplant coordinators). Наряду с этим необходимы целевые программы этико-правового образования врачей и ученых, повышения уровня их гуманитарной грамотности.
Принцип уважения человеческого достоинства в отношении работы биобанков создает новый блок нерешенных в Российской Федерации проблем. В окружающем нас мире присутствуют два разных по своему статусу класса существ: подобные нам, или «люди», и отличные от нас одушевленные существа (животные) и неодушевленные предметы (вещи). К «нечеловеческим» существам человек может относиться как к средству для достижения своих целей, удовлетворения своих потребностей. Он может по своему усмотрению прерывать их существование, трансформировать, использовать в качестве «запчастей» и т. д.
В то же время каждый человек, уже в силу того, что он рожден человеком, является членом морального сообщества, или моральным субъектом. Самое главное – он обладает правом на жизнь и охрану здоровья. Именно этот факт применительно к ситуациям в современной биомедицине и выражает принцип уважения человеческого достоинства. Одной из форм неуважения, или унижения, человеческого достоинства является проведение экспериментов на людях без их согласия. Международное право и Конституция Российской Федерации категорически запрещают подобное отношение. Более того, в Конституции РФ недобровольное экспериментирование фигурирует в одном контексте с пытками и другими формами насилия.
Достоинство – базовая моральная ценность, лежащая в основании нашего отношения к человеку как личности. Несмотря на ее очевидность, вопрос о защите человеческого достоинства, в частности в связи с проектом ПМ, сталкивается с существенной сложностью. Дело в том, что не всякое человеческое существо имеет статус человека. В полной мере человек его получает лишь после рождения. Этот статус постепенно вызревает, что сопровождается соответствующим расширением собственных прав и ограничением прав других (родителей, врачей, ученых) на исследовательское, медицинское или иное вмешательство в начавшуюся жизнь. Предиктивное генетическое знание, которое может стать основанием превентивных мер, может возникать до вступления родителей в брак в качестве результатов медико-генетического консультирования или данных о генетических заболеваниях кровных родственников. С момента возникновения генетической индивидуальности после зачатия объем этих знаний качественно усложняется и индивидуализируется; в то же время б