Вот еще одно обстоятельство, которое влияет на убедительность исследования — количество участников. Чем больше участников, тем достовернее результат. Если в исследовании менее ста участников, его результаты можно во внимание не принимать. «Мелкие» исследования обычно объединяют в группы для анализа результатов.
Кто проводит то или иное исследование, тоже имеет значение. Репутация научной организации многого стоит. Не обольщайтесь словами «научный», «академия» и им подобным в названии исследовательского учреждения. Зрите в суть, выясняйте, что представляет собой данное учреждение и существует ли оно на самом деле. Также стоит обратить внимание на тех, кто исследование финансирует. Если его оплачивает производитель препарата, то… ну, вы понимаете.
Где именно искать информацию?
Везде, где только можно. Но начинать поиски можно с данных, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств, который находится по адресу www.grls.rosminzdrav.ru. Зайдя на сайт, наведите курсор мышки на кнопку «ГРЛС» на верхней панели. Появится выпадающее меню, в котором нужно выбрать ссылку «Реестр разрешенных клинических исследований», а в самом реестре искать лекарственный препарат по наименованию (ввести название в окно «Наименование ЛП»).
Если вы владеете английским языком, то вам может пригодиться сайт Национальных институтов здоровья США (National Institutes of Health) http://www.clinicaltrials.gov/ (раздел «Advanced search»).
Кто ищет, тот всегда найдет, было бы желание.
Вернемся к гепатопротекторам. Если считать вместе с биологически активными добавками, которые являются не лекарствами, а скорее приправой, то можно насчитать более тысячи наименований. А чего вы хотели? Тема-то модная, востребованная. Согласно данным Всемирной Организации Здравоохранения, около двух миллиардов (миллиардов!) человек страдает заболеваниями печени. Это при том, что население нашей планеты приближается к восьми миллиардам. Иначе говоря, каждый четвертый житель планеты имеет те или иные проблемы с печенью.
Вот вам цитата из аннотации к учебному пособию для врачей под названием «Гепатопротекторы: рациональные аспекты применения», вышедшему в 2012 году: «Ряду из этих средств [гепатопротекторов — А. С.] приписываются мифические свойства: нередко гепатопротекторами называются препараты, не имеющие никакого воздействия на патогенез заболевания. Общей проблемой, объединяющей этот класс лекарственных средств, является слабость научной доказательной базы. Пожалуй, единственным препаратом, уровень и степень научной доказательности которого не вызывает сомнений, является урсодезоксихолевая кислота».
Авторами упомянутого труда являются не какие-нибудь шарлатаны-целители, а доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии Московского государственного медико-стоматологического университета имени А. И. Евдокимова Ю. А. Кучерявый и старший научный сотрудник отделения гастроэнтерологии и гепатологии НИИ питания Российской академии медицинских наук С. В. Морозов.
Для сведения: урсодезоксихолевая кислота — это одна из желчных кислот, вырабатываемых нашей печенью. Урсодезоксихолевая кислота является наименее агрессивной желчной кислотой. Ее концентрация в желчи человека варьируется от 1 до 5 %.
Предупреждение — урсодезоксихолевая кислота приведена здесь в качестве единственного на сегодняшний день гепатопротектора, эффективность которого признается научным сообществом. Но это не означает, что всем, у кого есть проблемы с печенью, нужно бежать в аптеку за этим препаратом и начинать его принимать.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ НАЗНАЧАЕТ И ОТМЕНЯЕТ ЛЕЧАЩИЙ ВРАЧ.
САМОЛЕЧЕНИЕ ДО ДОБРА НЕ ДОВОДИТ!
Всего один препарат из тысячи?
Неужели?
В это трудно поверить, поэтому приведены не только фамилии авторов руководства, но также места их работы и занимаемые должности. Также надо учитывать и то, что все публикуемое сотрудниками научных учреждений непременно проходит внутреннее рецензирование. Всегда проходит. Рецензенты могут не указываться в выходных данных, но книга или статья непременно будет прочитана коллегами и обсуждена на ученом совете. Иначе и быть не может, ведь все научные работы, которые публикуются сотрудниками учреждения, по сути публикуются от имени учреждения и в случае каких-то неувязок могут подорвать его престиж.
Если вы сейчас открыли какой-нибудь фармакологический справочник или даже Регистр лекарственных средств России, и нашли там много гепатопротекторов, то не спешите удивляться. В Регистр включаются препараты, которые разрешено продавать (назначать) в нашей стране, а не препараты, эффективность которых доказана полностью, всесторонне и окончательно. Улавливаете разницу? Да, любой новый лекарственный препарат (о биологически активных добавках речи не идет) должен пройти клиническое исследование, но давайте лучше предоставим слово ученым, а конкретно — С. М. Ткачу, доктору медицинских наук, профессору кафедры факультетской терапии № 1 Национального медицинского университета Украины им. А. А. Богомольца, который длительное время был главным гастроэнтерологом Министерства здравоохранения Украины: «Действительно, согласно экспериментальным данным, многие из используемых в настоящее время гепатопротекторов, в частности фитопрепаратов[18], обладают противовоспалительными, антиоксидантными и иммуномодулирующими свойствами, а также препятствуют прогрессированию фиброза печени. И хотя во многих исследованиях показано улучшение самочувствия и биохимических показателей функции печени, для большинства подобных препаратов не существует убедительных доказательств улучшения гистологической[19] картины или вирусологических параметров. Положительные или противоречивые результаты в отношении их эффективности, приведенные в литературе, частично можно объяснить методологическими недостатками исследований, гетерогенностью[20] популяций больных, отсутствием стандартизованных препаратов, а также нечеткостью и необъективностью исследуемых показателей. Действие большинства из этих препаратов изучалось в неконтролируемых исследованиях, в которых вместо объективных параметров (морфология[21] печени, устойчивое исчезновение виремии[22] или выживаемость) использовались субъективные (например, самочувствие). Таким образом, на самом деле клиническая эффективность многих известных и давно применяющихся гепатопротекторов не доказана. Более того, некоторые из них являются потенциально вредными и способны оказывать гепатотоксический эффект»[23].
То же самое, только другими словами, сказано в пособии «Гепатопротекторы: рациональные аспекты применения»: «К сожалению, точные механизмы действия представителей группы гепатопротекторов изучены недостаточно, и в большинстве случаев являются лишь предполагаемыми, что обусловливает сложности в определении показаний к их применению. Кроме того, зачастую отсутствуют достоверные научные данные с высоким уровнем доказательности (масштабные многоцентровые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования и их мета-анализы / систематические обзоры), которые бы подтверждали положительное влияние этих средств на организм человека. Вследствие этого применение большинства средств этой группы в широкой клинической практике является спорным».
Не раз и не два вдруг выяснялось, что какой-то широко используемый препарат на самом деле терапевтического эффекта не оказывает. Время — лучший эксперт. Оно же, к слову будет сказано, и лучший целитель для печени. Если нормализовать рацион и прекратить употребление алкоголя, то клетки печени сами по себе начнут восстанавливаться, без всяких гепатопротекторов. При условии, что у печени остались хоть какие-то резервы, что патологический процесс не зашел слишком далеко.
Пора дать ответ на вопрос: «Что такое гепатопротектор?»
Как по-вашему, можно считать гепатопротектором препарат, обладающий противовоспалительными свойствами?
На первый взгляд — да, можно. Более того, наличие такого эффекта дает повод для зачисления препарата в группу гепатопротекторов.
А препараты, способствующие выработке и оттоку желчи, можно назвать гепатопротекторами?
Вроде бы можно, ведь застой желчи нарушает работу печени…
Но давайте не будем пытаться вытащить из шляпы кролика, которого там нет, а скажем, какой препарат может считаться гепатопротектором. Тот, который вызывает увеличение количества здоровых печеночных клеток или уничтожает вирусы, поражающие печеночные клетки. Это логично. Защитник должен защищать от нападения и способствовать ликвидации неблагоприятных последствий, вызванных разными нападениями, а не просто стоять в сторонке, качать головой и говорить: «Ай, как нехорошо!»
Гепатопротекторы растительного происхождения действуют эффективнее и практически не имеют побочных действий?
Ярким примером того, чем могут угрожать якобы безвредные растительные препараты, может служить индийский препарат под названием «Лив.52», представляющий собой растительное аюрведическое средство. Аюрведа, если кто не в курсе, — это традиционная система индийской народной медицины, которая в наше время (да простятся автору такие кощунственные слова!) считается псевдонаукой.
В состав Лив.52 входит ряд лекарственных растений (порошок каперсов колючих, паслена черного, цикория обыкновенного, сенны западной, тысячелистника и др.), а также оксид железа. Производители препарата утверждают, что Лив.52 защищает клетки печени от разных поражающих агентов, обладает антиоксидантным действием (замедляет вредное для организма окисление органических соединений свободным кислородом), восстанавливает поврежденные мембраны печеночных клеток.
Однако в ходе рандомизированного клинического исследования, проведенного в США с участием 188 пациентов с алкогольным гепатитом, которые получали Лив.52, либо плацебо, были получены шокирующие данные — совокупная выживаемость в группе, получавшей Лив.52 составила 74 %, а в группе плацебо — 86 %! Проще говоря, исследование устан