инском институте, но, после того как их опробовали в митральной и аортальной позициях, стало ясно, что градиент давления на отверстии клапана был необоснованно высок. В Стокгольме Бьорк поделился с Шили данными о пациентах, перенесших имплантацию: их симптомы разрешались слишком медленно. Многим провели катетерное исследование сердца в состоянии покоя и при физических нагрузках, сомнений не осталось: дизайн был неудовлетворительным. Увидев в этом возможность, Бьорк убедил инженера поработать с ним над новым поворотно-дисковым клапаном, напоминавшим модель врача Дзюро Вада в Японии, которую Кули уже имплантировал в Хьюстоне. Мир кардиохирургии тесен.
Шили переключил внимание на идею Бьорка о тонком одиночном поворотно-дисковом клапане на двух стойках. У открытого клапана имелись большое и малое отверстия, при этом сопротивление потоку и градиент давления были напрямую связаны с формой самого диска. Шили изменил его, придав выпукло-вогнутую форму. При открытии клапана диск, изготовленный из делрина, частично выступал за пределы корпуса. Важная деталь, которая значительно увеличила поток через отверстие клапана.
За несколько недель Шили разработал протез в пяти размерах и отправил по два образца каждого в Стокгольм. Изначально ими попробовали заменить аортальные клапана, а затем использовали в перевернутом виде в митральной позиции. В течение года Бьорк добился впечатляющих результатов, проведя 100 операций по замене аортального клапана и 50 операций по замене митрального. Тем не менее работа над дизайном продолжалась в условиях все большей конкуренции на рынке. Когда обнаружилось, что делрин задерживает воду и набухает, диски стали изготавливать из пиролитического углерода. Позже на место конического диска пришла более сферическая форма с рентгеноконтрастной меткой, благодаря которой можно было отслеживать функцию клапана.
Главной темой на кардиохирургических симпозиумах вскоре стали преимущества механических клапанов над биологическими. По сути, выбирать приходилось между долговечным клапаном, требующим терапии антикоагулянтами, и клапаном, который можно было имплантировать и забыть, но которому требовалась замена каждые десять лет. Пациентов информировали о плюсах и минусах обоих, но выбор они делали самостоятельно. На одной из конференций Дентон Кули вспоминал разговор с двенадцатилетним мальчиком, чей биологический клапан кальцинировался и стремительно дегенерировал: «Около шести месяцев назад в Луизиане этому пациенту установили свиной клапан в аортальное фиброзное кольцо. Бедная ошеломленная женщина, знающая, что ее сын получил свиной трансплантат, спросила, клапаном какого типа мы собирались его заменить. Я ответил, что мы используем клапан Бьорка. Она спросила: “А что это за животное – Бьорк?”»
Характеристики потока поворотно-дискового клапана были настолько лучше, чем у шарового клапана, что некоторые хирурги, включая Бьорка, решили отказаться от антикоагуляции варфарином. Мы попробовали это в Бромптоне в 1974 году, но исход был катастрофическим из-за тромбоза клапана и инсульта.
В марте 1976 года к предпринимателю Мануэлю Виллафану, бывшему сотруднику компании Medtronic и разработчику кардиостимулятора с литиевым аккумулятором, подошел хирург из Миннеаполиса, Деметр Николофф, и показал свой дизайн двустворчатого клапана сердца. Виллафана увидел преимущества такого подхода и предложил, чтобы его компания Cardiac Pacemakers Incorporated усовершенствовала и произвела клапан. Совет директоров отклонил эту идею, поэтому основатель компании решил пойти своим путем с отдельной компанией под названием St Jude Medical Incorporated. У этого названия есть своя история.
Святой Иуда – покровитель отчаявшихся, и Виллафана назвал своего сына Иудой, поскольку у того в младенчестве были серьезные проблемы со здоровьем.
Лиллехай и Вада уже испробовали двустворчатый дизайн, правда еще до появления пиролитического углерода в качестве тромборезистентной поверхности. Пиролитический углерод – очень прочный, но дорогостоящий материал, поэтому Виллафана решил сконструировать две полукруглых створки из вольфрама, а затем покрыть их углеродом, который делал их рентгеноконтрастными. Внутри корпуса створки раскрывались на 85°, обеспечивая практически ламинарное течение крови. Клапан, с дакроновой пришивной манжетой и впечатляющим дизайном, тщательно протестировали и впервые имплантировали пациенту в 1977 году. Благодаря превосходной гемодинамике пациентам назначали более низкую дозу варфарина, что снижало риск кровотечения, но при этом не повышало риск тромбоэмболии.
Затем на процветающем рынке сердечных клапанов произошла катастрофа. В марте 1978 года появилась новость о переломе стойки клапана Бьорка—Шили, который привел к вылету диска и скоропостижной смерти пациента от сердечной недостаточности. В ответ на это угол диска быстро изменили с 60° до 70° в надежде уменьшить силы, действующие на приваренную стойку. Следом, однако, стойки клапана сломались у двух пациентов самого Бьорка. Понимая серьезность ситуации, он перестал использовать клапан до тех пор, пока не произвели модифицированный вариант стойки без приваренного элемента. Теперь перейдем к печальной части истории. Несмотря на заявления Бьорка и инженеров Шили, неисправный клапан оставался на европейском рынке до 1986 года. Разумеется, другие хирурги тоже потеряли пациентов, не подозревая о проблемах с конструкцией протеза.
К июню 1987 года было зарегистрировано 213 фатальных переломов стойки из 83 тысяч имплантированных клапанов. Возможно, у многих – особенно пожилых – людей, скончавшихся внезапно, истинная причина смерти не была задокументирована в результате вскрытия. Хотя доля вышедших из строя клапанов была небольшой, опасная модель оставалась в продаже еще четыре года после первых летальных исходов. Это было исключительно коммерческое решение.
Когда происхождение проблемы тщательно изучили, выяснилось, что 76 % переломов стоек произошло у протезов митрального клапана самого большого размера, произведенных с февраля 1981 по июнь 1982 года. Лабораторные исследования этой партии показали, что во время закрытия клапана на стойку у входного отверстия воздействовала чрезмерная сила. По какой-то причине модели высокого риска никогда не продавались в США. Расследование, проведенное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, выявило много нарушений в ведении бизнеса, хотя самого Бьорка признали невиновным.
Худший и морально неприемлемый аспект состоял в том, что, когда регулирующие органы запретили продажи в Америке, Shiley Company продолжила сбывать свою продукцию в других странах. Узнав об этом, реципиенты клапанов и члены их семей сильно встревожились. Я сам столкнулся с последствиями в Оксфорде, когда Альф Ганнинг имплантировал много потенциально опасных протезов. Многие пациенты попросили удалить протез, просто чтобы чувствовать себя спокойнее. В конце концов огромные судебные издержки и компенсации привели к краху компании. Скандал усугубил преждевременный выход из строя клапана Ионеску—Шили, представлявшего собой перикард на каркасе, что привело к тысячам повторных операций в течение пяти лет. Техасский институт сердца, имплантировавший более двух тысяч этих клапанов, столкнулся с пугающей перспективной массовых замен. В результаты регулирующие требования ужесточили, а фокус хирургов сместился на техническую сторону замены клапанов.
Дело Shiley Company стало переломным моментом в развитии кардиохирургии. На ее заре риск был оправдан, поскольку в противном случае прогресса в специальности никогда бы не произошло. Однако в 1970-х годах было неприемлемо продвигать медицинское оборудование, которое могло сократить продолжительность жизни пациентов. На тормоза нажали.
Лиллехая убедили покинуть Миннеаполис, чтобы стать профессором и заведующим хирургическим отделением в Нью-Йоркской больнице и Корнеллском медицинском центре. Однако переезд не предоставил ему долгожданных возможностей и положил начало бурной, несколько безрассудной личной жизни. Он вспоминал о тех головокружительных днях, когда мы пили виски в замке Калейн. Будучи медицинским директором компании St Jude, производившей сердечные клапаны, он питал страсть к спортивным автомобилям «Ягуар», золоту и вечеринкам в джаз-клубах Миннеаполиса. Он не сдерживался при обсуждении скандалов, связанных с клапанами, и своего падения с пьедестала: «Не все кардиохирурги святые. Некоторые из нас грешники». Лиллехай показался мне чрезвычайно харизматичным, и я предположил, что рак в молодом возрасте побудил его жить на полную катушку. Однако статус отца кардиохирургии и обладание престижной Ласкеровской премией не спасли его от внимания налогового инспектора.
Итак, 16 февраля 1973 года судья Федерального суда Святого Павла, Филип Невилл, признал Уолта виновным в пяти случаях уклонения от уплаты налогов, после того как правительство предоставило более 150 свидетелей и 6000 вещественных доказательств. Он не уплатил налоги, связанные с четырьмя внебрачными связями, включая стодолларовый чек за «набор текста» секс-работнице из Лас-Вегаса, которую вызвали в суд для дачи показаний. Многие из тех, кто выступал в качестве свидетелей, были пациентами Лиллехая или их родственниками.
Некоторые отказались свидетельствовать против него. «Я просто не могла это сделать, – сказала одна женщина. – Если бы не доктор Лиллехай, моего мужа бы здесь не было».
Адвокат Лиллехая, Джером Саймон, признал, что он неверно рассчитал вычет из его доходов, но настоял, что суммы были пустяковыми. По его словам, все потому, что перегруженный ученый пытался самостоятельно вести свой бухгалтерский учет.
Уолта приговорили к общественным работам и штрафу, и он усмехнулся, рассказывая мне об этом. То, что погубило бы любого другого, лишь вызвало зависть и отвращение у некоторых коллег Лиллехая, а вскоре и вовсе было забыто. Ко времени судебного разбирательства зрение Лиллехая значительно ухудшилось, поэтому его дни в хирургии были сочтены. Интенсивная лучевая терапия головы и шеи для лечения лимфосаркомы привела к катарактам, и великий инноватор уже не мог оперировать как прежде. Это была основная причина, по которой Лиллехай оставил кардиохирургию в 1974 году и занял должность в клапанной промышленности.