В 1969 году доктор Кули основал Калленские лаборатории сердечно-сосудистых исследований в Техасском институте сердца, намереваясь затмить программу механической поддержки кровообращения Университета Бейлора. Калленская команда разработала полиуретановый пузырь с пневматическим приводом внутри титанового корпуса. Силиконовые клапаны направляли кровь от верхушки левого желудочка через диафрагму в брюшную аорту. Чтобы избежать сдавления легких, сам насос должен был располагаться в животе. В грудной клетке оставалась лишь приточная трубка верхушки левого желудочка.
9 февраля 1978 года Кули имплантировал вспомогательное устройство пациенту, умиравшему от низкого сердечного выброса после замены аортального и митрального клапанов. Несмотря на поддержку левого желудочка, сильное растяжение правого все равно мешало закрытию грудной клетки. Когда через два дня пациента вернули в операционную, чтобы попытаться закрыть грудину проволокой, оба желудочка были заметно расширены и нефункциональны – пациент оставался в живых исключительно благодаря насосу. Развилась почечная недостаточность, но Кули, отчаянно пытавшийся добиться успеха, решил трансплантировать сердце и почки одновременно. К тому времени левожелудочковое вспомогательное устройство поддерживало жизнь пациента пять дней с помощью пассивного тока крови через несокращающийся правый желудочек. Кули провел аналогию с врожденным синдромом гипоплазии правых отделов сердца, при котором младенцы рождаются без функционирующего правого желудочка. Он был твердо убежден, что в замене или поддержке правого желудочка нет необходимости, а потому следует сосредоточиться на концепции долгосрочных левожелудочковых вспомогательных устройств. Техасский институт сердца настаивал на первой многообещающей модели, которая была использована на 22 взрослых в Хьюстоне и 17 детях в Бостоне. Трое собственных пациентов Кули со временем отлучили от поддержки кровообращения, что стало первыми примерами эффективности механического моста для восстановления миокарда.
В 1980 году в трансплантации сердца наступил переломный момент. В ожидании донорского органа умирали как минимум треть тщательно отобранных пациентов моложе 60 лет.
Мужчина весом более 90 кг ждал сердца в среднем 595 дней – дольше, чем многие жили после пересадки. В долгосрочной перспективе исход определяли побочные эффекты иммуносупрессии, включая оппортунистические инфекции и рак, а также стремительно развивающаяся ишемическая болезнь самого трансплантата. Последняя проблема требовала повторной пересадки в поразительных 40 % случаев в течение шести лет. В том же году Национальный институт сердца, легких и крови начал прием заявок на финансирование разработки электрического левожелудочкового вспомогательного устройства, которое не имело бы многочисленных проводов и не ограничивало бы движения пациентов. Главными критериями были механическая надежность и срок службы более двух лет. Другими словами, это должно было дать толчок к долгосрочной замене левых отделов сердца.
Гранты получили два инженера-новатора Пир Портнер и Виктор Пуарье. Они основали успешные компании Novacor и ThermoCardio Systems, чьи левожелудочковые вспомогательные устройства стали широко использоваться в качестве мостов для трансплантации.
Бад Фрейзер, коллега Кули, получивший образование в Университете Бейлора, присоединился к Пуарье для совместной разработки пневматического левожелудочкового вспомогательного устройства с внешне вентилируемой пластиной и портативным источником питания. Вентиляция была необходима для компенсации постоянного колебания объема воздуха внутри устройства и нарастания отрицательного давления за насосной диафрагмой. Первая модель соединялась с 33-килограммовой консолью питания, которую пациент мог возить за собой на тележке, и это считалось серьезным ограничением. Пуарье нашел решение, разработав электроприводную версию с 900-граммовым аккумулятором, достаточно компактным, чтобы пациент мог носить его на себе. Чрескожный провод, инкорпорирующий вентиляцию, выходил из брюшной стенки и соединялся с источником питания.
Рисунок 13.1: А. Пир Портнер. Б. Имплантированное левожелудочковое вспомогательное устройство Novacor.
Было еще одно нововведение, которое впоследствии стало левожелудочковым вспомогательным устройством HeartMate. Как всегда, самой сложной задачей стало предотвращение свертывания крови на синтетических поверхностях, чреватое эмболическим инсультом. Свертывание крови часто запускалось лейкоцитами, которые скапливались на дефектах и изъянах поверхности насоса. Эти крошечные биологические скопления разрастались, образуя тромбы, и, если какой-то из них отрывался, он мог закупорить артерии, питающие мозг. Разочарование, связанное с невозможностью улучшить синтетические поверхности насоса, в итоге привело к появлению новой концепции. Нью-йоркский хирург Мехмет Оз сказал: «После многолетних попыток обыграть мать-природу мы сменили тактику и позволили клеткам крови покрывать шероховатую поверхность насоса. Настолько шероховатую, что, прилипнув к ней, сгустки уже не могли оторваться». Инженеры HeartMate разработали обшивку, которая способствовала осаждению клеток и формированию настолько липкого биологического слоя, что тромбы не отрывались. Конечно же, их стратегия сработала. Пульсирующее левожелудочковое вспомогательное устройство HeartMate оказалось безопасным даже без применения варфарина, и риск инсульта при его использовании был очень низким.
Левожелудочковое вспомогательное устройство Портнера, напротив, имело электрический привод и первым вышло на клиническую арену. 5 сентября 1984 года коллега Шамвея, Филип Ойер из Стэнфорда, имплантировал систему Novacor умирающему 51-летнему мужчине с ишемической болезнью сердца, ожидавшему трансплантацию. Устройство поддерживало ему жизнь девять дней, пока не был найден подходящий донор. После тяжелого послеоперационного восстановления пациента эта операция стала первым успешным применением левожелудочкового вспомогательного устройства в качестве моста к трансплантации. Только через два года разработанное Пуарье пневматическое устройство HeartMate от компании ThermoCardio Systems получило одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве моста для трансплантации. Из 164 пациентов 106 выжили и получили донорское сердце. Когда улучшенная версия с электроприводом наконец была одобрена, Бад Фрейзер начал очень успешную серию трансплантаций в Техасском институте сердца.
Бад – удивительный персонаж, который во время Вьетнамской войны служил на передовой хирургом-травматологом на штурмовых вертолетах.
Рисунок 13.2: А. Профессор О. Г. «Бад» Фрейзер.
Фрейзеру, обеспокоенному высокой смертностью среди армейских медиков, сказали, что летный хирург на передовой будет положительно воздействовать на моральный дух бойцов. Он дерзко ответил, что Мэрилин Монро сделала бы это лучше.
3 сентября 1991 года Фрейзер имплантировал электрическое левожелудочковое вспомогательное устройство HeartMate молодому человеку с кардиомиопатией[99], которого аппарат успешно поддерживал 505 дней. Из-за расширенных, плохо функционирующих желудочков и тромбов в легких в анамнезе пациенту назначили антикоагуляцию варфарином. В течение месяца симптомы хронической сердечной недостаточности разрешились, и мужчина смог вернуться к практически нормальной жизни. Но в соответствии с договором о клиническом исследовании, заключенном с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, пациент должен был находиться в больнице Святого Луки, и ее руководство любезно наняло его для работы за компьютером. К сожалению, из-за разлуки с возлюбленной и семьей у молодого человека началась депрессия, и он, никого не предупредив, прекратил прием препаратов. Без варфарина у мужчины произошел обширный инсульт с необратимыми повреждениями. Однако, когда левожелудочковое вспомогательное устройство отключили, сердце пациента смогло самостоятельно поддерживать такое же артериальное давление и минутный объем кровообращения. Механическая разгрузка дала его левому желудочку время на отдых и позволила мышце восстановиться. На извлеченном при вскрытии устройстве врачи обнаружили тот самый важный слой клеток, образовавшийся в месте контакта крови с инородной поверхностью, а вот тромбов не оказалось.
Было сделано другое, гораздо более важное открытие, когда сердечную мышцу изучили под микроскопом. Клетки, которые увеличиваются при дилатационной кардиомиопатии и сердечной недостаточности, вернулись к нормальному размеру. Кроме того, отсутствовала значительная части фиброзной ткани. Это был настоящий мост к восстановлению на клеточном и молекулярном уровне, что оправдывало новую стратегию с левожелудочковыми вспомогательными устройствами.
Рисунок 13.2: Б. Уомплер и пациент с Hemopump.
Уже через несколько месяцев после внедрения левожелудочковые вспомогательные устройства HeartMate и Novacor стали ассоциироваться с радикальной физиологической реабилитацией и значительным снижением смертности среди пациентов, ожидающих трансплантацию. Избавление от задержки жидкости, а также почечной и печеночной недостаточности улучшало физическое состояние и качество жизни пациента, позволяя ему ждать донорский орган вне стен отделения интенсивной терапии. Выживаемость после трансплантации также улучшилась. Несмотря на более сложную повторную операцию по удалению устройства вместе с родным сердцем пациента, восстановление проходило гораздо быстрее. Печально, что пришлось выбросить некоторые сердца, которые значительно или даже полностью восстановились благодаря левожелудочковому вспомогательному устройству.
Согласно статистике того времени, ежегодно в США умирали от 40 до 60 тысяч пациентов моложе 60 лет с сердечной недостаточностью, поскольку доступными для пересадки оказывалось менее двух тысяч донорских сердец.