В Америке решили эту проблему просто! Не продают там лекарства в коробочках, недоступны там аннотации пациентам. Видели в фильмах желтые пластиковые баночки для лекарств? Таблетки аптека отпускает только в них! Написал доктор в рецепте: «Того-то 25 таблеток» — 25 в баночке и получишь! Там пациент коробочку рецептурных лекарств (а таких в Америке подавляющее большинство) не то что в руках не держал — в глаза не видел!
Синдром хронической боли нередко лечится
антидепрессантами и противосудорожными
препаратами.
Тем не менее аннотация к лекарствам содержит основную информацию: для чего данное лекарство и в какой дозе применяется. На этапе создания лекарства несколько лет происходит его согласование с различными разрешительными органами. После всех испытаний (напоминаю: процесс тестирования лекарства, клинических испытаний и получения всех разрешений занимает около 15 лет) выносится вердикт: данный препарат разрешен для использования. Точка! Вот это самое главное! В каких ситуациях разрешен, кому и в каких дозах — это уже определено тем, что препарат допущен на рынок, но в определенных ситуациях врачи могут заступать за предписанные рамки. Это называется применение препарата «офф-лейбл», то есть вне, помимо прописанных показаний. Почему такая ситуация возможна?
Клинические испытания — очень долгий и очень дорогостоящий процесс. Даже после введения в клиническую практику новый препарат может таить в себе неожиданности (поэтому некоторые врачи остерегаются широко назначать новые препараты, первые годы его применение можно рассматривать как очередную фазу клинических испытаний, только уже на не информированных об этом пациентах). Эти неожиданности могут быть неприятными: выявляются неожиданные побочные явления, и тогда препарат срочно отзывается с рынка, но бывает и наоборот — в ситуациях, когда препарат демонстрирует активность против тех или иных болезней или симптомов, о чем на момент его создания было неизвестно.
Например, Виагра. Изначально задуманная как сосудорасширяющее средство, во время клинических испытаний она проявила себя как препарат, вызывающий эрекцию. Тем и вошла в историю фармакологии, как первый препарат в таблетках, который оказался столь эффективен при эректильной дисфункции. Однако выяснилось, что Виагра и Сиалис также прекрасно снижают давление в легочной артерии, убирают одышку и улучшают прогноз у больных с легочной гипертензией! Более того, облегчают жизнь туристам и спортсменам, отправляющимся в горы, — прекрасное средство от горной болезни!
Заметки на полях
Мне часто звонят с различных радиостанций и просят дать комментарии на те или иные медицинские темы. Как-то раз позвонили и спросили: как я, главный врач больницы, прокомментирую вопиющую ситуацию, когда правительство одного из крупных регионов нашей страны закупило большую партию Виагры на государственные деньги? Видимо, у журналистов Виагра стоит в одном ряду с «Вдовой Клико», сигарами «Коиба», икрой и кожаными шортами! Они очень удивились, узнав, что это полноценное лекарство, одно из немногих, эффективных при легочной гипертензии!
Когда-то в аспирантуре Всесоюзного (тогда) кардиологического центра к нам из-за рубежа пришло на клинические испытания мощное лекарство от артериальной гипертонии — Миноксидил. Я в то время занимался тяжелой, агрессивно текущей артериальной гипертонией, рефрактерной (устойчивой) к проводимой терапии, поэтому был задействован в этих клинических испытаниях очень плотно. Миноксидил «взламывал» любую артериальную гипертонию, но при этом задерживал жидкость (что было известно) и стимулировал обильный рост волос (чего до нас никто не отмечал). Основным контингентом больных со злокачественной гипертонией были молодые люди с системной красной волчанкой, поражением почек и прочим таким же — то есть с вторичной, симптоматической гипертонией.
Если парни к росту волос на лице относились спокойно и молчали (может и не замечали), то девушки отказывались принимать это лекарство наотрез! Я, собственно, так ситуацию и обнаружил: у девушки с болезнью почек давление «зашкаливало» несмотря на все мои усилия! Я заподозрил, что она не пьет назначенные лекарства, и припер ее к стенке:
— Ведь не принимаешь лекарство?! Вижу, что не принимаешь! Почему?!
Она заплакала и сказала:
— У меня от него усы растут!
Я не поверил во взаимосвязь бурного роста волос на лице и приемом Миноксидила и стал проверять гормональный профиль пациентки, что там у нее с половыми гормонами, надпочечниками? Но пока ждал результатов анализов, еще три молодые пациентки отказались принимать лекарство из-за появления волос на лице. Оказалось, действительно — вот такое побочное явление! Мы отметили это в протоколе, вскоре клинические испытания были окончены, лекарство ушло на просторы капиталистических стран, и мы про него забыли. Из-за выраженной задержки жидкости, отеков, которые Миноксидил вызывал, он довольно быстро исчез из арсенала лекарств, предназначенных для лечения артериальной гипертонии. Спустя много лет я увидел у одного из моих пациентов пузырек с жидкостью, на котором было написано «Раствор Миноксидила, столько-то там процентов». Я спросил:
— Что это, от чего?
Пациент ответил:
— Из Америки привез, от облысения, классно помогает!
Как раз в эти годы я проходил свои жизненные университеты в воюющих африканских странах и мог на ощупь отличить ТТ советского производства от китайского, а вот с чтением специальной литературы там было туго. Я стал проверять — и точно: прочитали в фармкомпании мой отчет о бурном росте волос при применении Миноксидила! Как лекарство от артериальной гипертонии он себя не оправдал, но возродился как эффективный препарат для стимуляции роста волос, коим является и по сей день!
В определенных ситуациях врачи могут назначать
препарат «офф-лейбл», то есть вне,
помимо прописанных показаний.
Можно приводить множество примеров применения лекарств офф-лейбл. Главное, что я хочу до вас донести: если вам дают лекарство, как вам кажется, «не в тему», не спешите обвинять врача в неграмотности или вредительстве. Почитайте о лекарстве, пойдите и попросите у врача объяснений. Я ведь почему вообще эту главу задумал написать? Поголовный синдром хронической боли — поясница, шея, голова, суставы («болит и болит, и МРТ делали, и блокады, по всем врачам ходила, желудок лекарствами испортила, никто помочь не может, что же мне теперь делать, к какому врачу пойти?») часто поддается лечению приемом антидепрессантов и противосудорожных препаратов. Они давно отнесены в категорию обезболивающих и на Западе, и их применение в этом качестве давно опередило наши любимые напроксены, вольтарены и индометацины, то есть нестероидные противовоспалительные препараты. (Подробнее об этом — в моей недавней книге «Призраки».) У нас же попробуй, дай, например, Амитриптилин в качестве профилактики упорной головной боли! Пациент посмотрит аннотацию и скажет:
— Вот еще! Доктор меня психом считает?! Это же антидепрессант! Нет у меня никакой депрессии! И принимать не буду, вот сам пусть и пьет!
И тем самым лишит себя эффективного и часто единственно возможного лечения.
В мире в одном случае из пяти лекарства применяются как раз офф-лейбл. Противодиабетическое лекарство Метформин (Глюкофаж, Сиафор) используется для снижения веса и стимуляции овуляции, противогипертонический Изоптин (Верапамил) — для лечения остеоартроза, обезболивающее Кетанол — против депрессий, наш всенародно любимый Аспирин — для профилактики рака толстого кишечника, лекарства для снижения повышенного холестерина — статины — для лечения остеопороза, мочегонное Фуросемид в виде мази — для лечения хронического гайморита… И т. д., и т. д., и т. д.!
Но это, так сказать, картинно-демонстративные примеры. И даже многие врачи о них не знают. Большинство примеров применения офф-лейбл относится к применению препаратов, в общем-то, по прямому назначению, но тем пациентам и при таких состояниях, которые не были включены в своё время в клинические испытания. В основном это касается педиатрии и онкологии. В испытаниях была группа детей от 8 до 16. А в 6 лет такое лекарство давать можно? Клинический опыт врача подсказывает: можно, все проходит хорошо, но в официальных рекомендациях применение препарата именно у детей такого возраста и не указано. Вот их и применяют как офф-лейбл.
В аннотации к противоопухолевому препарату написано: «Для лечения рака груди». И только — испытывались пациенты именно с этой патологией. Но впоследствии оказалось, что данный препарат эффективен и при некоторых других сходных опухолях, например, при раке яичника или простаты. Но вот применение этого лекарства при онкологических заболеваниях, иных, чем рак груди, уже будет считаться офф-лейбл. Строго говоря, применение офф-лейбл несет в себе потенциальную угрозу ошибок и осложнений. Одно дело — клинические испытания под строгим надзором команды врачей и фармакологов на пациентах, информированных об экспериментальном характере лечения и согласных с ним, и совсем другое — применение лекарства без всех формальностей, на первоначальном этапе практически вслепую. Поэтому совет: если вам назначили какое-либо новое лекарство, спросите врача: оно применяется согласно утвержденным показаниям или нет? И если нет — обговорите с доктором все плюсы и минусы такого лечения.
Заметки на полях
Сейчас расскажу небольшой медицинский детектив, или чем может обернуться применение непроверенных препаратов. В 1950-е годы в Югославии и других балканских странах стали регистрировать странное заболевание почек — быстро прогрессирующее и без вариантов заканчивающиеся полной почечной недостаточностью или раком почки. Обращало на себя внимание строго ограниченное географическое распространение болезни — она не встречалась нигде больше. Ее так и прозвали — «балканская эндемическая нефропатия». Причина ее долгое время оставалась тайной. Сначала думали о строгой генетической предрасположенности, но нет. Братья-близнецы, разъехавшиеся по различным деревням, — один болел, другой — нет! Не нашли ни специфической инфекции, ни тяжелых металлов в почве или воде. Причем локальное географическое распределение тоже оставалось загадкой: в одной деревне люди заболевают балканской эндемической нефропатией, в другой — нет! А общее распространение болезни было значительным, от 0,5 до 4 % населения, причем большинство умирали в течение года. В 1967 году этой проблеме было посвящено заседание ВОЗ, но разгадку так тогда и не нашли.