Оставим эту информацию на совести упомянутого доктора медицинских наук и обратимся к практике. «ОМЕЛОН А-1» появился на рынке Петербурга в 2010 году, но не в аптеках, а только в магазине центра «ДИА-СЕРВИС» и в не очень понятном «представительстве фирмы». Цена на прибор составляла вначале 12 тысяч руб., затем снизилась до 8 тысяч и, наконец, его начали предлагать в Интернете по цене 5200 руб. Отзывы в сети разнородные, встречаются очень резкие. В 2011 году прибор был снят «ДИА-СЕРВИСом» с продажи из-за претензий покупателей. Еще один факт: согласно /2/ «ОМЕЛОН А-1» запатентован в России и США. У нас нет сомнений, что патент на такое чудо был бы очень быстро приобретен заинтересованной зарубежной компанией. Странно, что этого не произошло.
Тот же вопрос можно задать относительно сообщения /3/. Судя по краткому описанию, в приборе – разумеется, тоже уникальном и созданном в 2007 г. специалистами Политехнического университета Гонконга, – применен метод ИК-спектроскопии. Также сообщается, что над ним четыре года трудилась группа из 28 экспертов (медики, инженеры, компьютерщики), что прибор удостоен золотой медали на медицинской выставке в Женеве и что в течение года он будет внедрен в производство. Прошло уже больше шести лет, но эта разработка так и не появилась на рынке.
Мы можем перечислить еще ряд источников, в том числе российских, в которых сообщается об исследованиях, направленных на создание nonGl. Так, в Политехничеком университете Петербурга Г.А. Кафидовой выполнена работа «Разработка неинвазивного мобильного глюкометра на основе методов оптики спеклов», то есть световых пятен, хаотически расположенных в плоскости наблюдения. Формирование таких пятен происходит при рассеянии когерентного светового излучения на биотканях (в частности, на коже человека) и, предположительно, может отражать функционирование различных органов и систем организма. По патенту Т.Х. Халматова «Определение концентрации сахара и иных оптически активных веществ в крови без прокола кожи» в Сколково ведется разработка глюкометра noninvasio в ИК-диапазоне 750–2500 нм с облучением лазером области скопления кровеносных сосудов и анализом вектора поляризации. Заслуживают упоминания и статьи авторского коллектива (см., например, /4/), в которых предлагается способ определения уровня глюкозы по параметрам пульсовой волны (вероятно, на данном принципе базируется описанный выше «ОМЕЛОН А-1»). Сведения о ряде таких разработок можно найти в Интернете, однако полагаем, что было бы целесообразнее рассмотреть исследования, в которых мы участвовали лично в качестве испытателей. Обозначим их так: разработка компании «Алгоритм» (Петербург, испытатель Ахманов) и разработка компании «Integrity Applikations» (Израиль, испытатель Чайковский).
«Алгоритм» вел работы по nonGl в 2000–2002 гг. Изучалась диэлектрическая проницаемость крови в зависимости от уровня сахара – по изменению емкости датчика, находящегося в контакте с участком кожи пальца. Для определения глюкозы строились калибровочные кривые, и эта информация, как и алгоритм обработки данных, хранилась в вычислительном устройстве. Конструктивно прибор был оформлен в очень удобном виде: небольшая коробка с измерительной шкалой и электродом, к которому прикладывался кончик пальца. На начальном этапе в этих работах участвовали два-три инженера, и Ахманов был единственным испытателем, затем сформировалась большая команда, включавшая сотрудников «Алгоритма» и привлеченных экспертов (физиологов, медиков, метрологов), а также группу испытателей – больных диабетом 1 и 2 типов разных возрастов. Изучался диапазон от 3–4 ммоль/л до 20–22 ммоль/л.
Система «окружающая среда – кожа – подкожный слой – кровь – электрод» является весьма сложной, и в ходе работ исследовалось влияние различных факторов для каждого ее элемента. Были построены две модели процесса – математико-феноменологическая (инженерный подход) и физиолого-математическая (подход со стороны физиологии). Удалось найти соответствие между двумя моделями, что позволило описать связь уровня глюкозы крови и показаний прибора. Эта связь носит нелинейный характер и может быть представлена калибровочной кривой с числовыми параметрами, зависящими от организма конкретного испытателя. Также выяснилось, что измерения чувствительны к ряду факторов, которые следует рассматривать как мешающие: температура, вязкость (реология) крови, водный обмен в организме и т. д. Их влияние удалось отследить и частично учесть, что позволило добиться большей точности измерений и формализовать процедуру индивидуальной калибровки. Это позволило снизить ошибку до 20 % сравнительно с глюкометрами invasio фирм «ЛайфСкэн» и «Рош Диагностика», которые использовались как поверочные приборы. Точность недостаточная, но, в принципе, разработка «Алгоритма» имела хорошие шансы к продолжению. Однако эти исследования велись при поддержке крупной зарубежной компании, которая внезапно прекратила финансирование, и дальнейшая судьба полученных результатов, к сожалению, нам неизвестна.
4. Неинвазивный глюкометр «Глюкотрек» компании «Integrity Applikations»
Как мы уже отмечали, отдельные физические методы, являясь косвенными, дают недостаточно сведений об уровне глюкозы. Причина ясна: очень трудно учесть воздействие внешней среды и дополнительных факторов, связанных не с концентрацией глюкозы, а с влиянием других и очень разнообразных причин. В этом смысле неинвазивный глюкометр «ГлюкоТрек» (рис. 4, 5) отличается большей изощренностью в выборе методов, так как принцип анализа в данной разработке основан на комбинации трех технологий: ультразвук, измерение электропроводности и измерение теплоемкости. Можно надеяться, что их одновременное использование позволит добиться более точных результатов – возможно, сопоставимых с измерениями invasio. Авторы соответствующего патента /5/ разработали оригинальный алгоритм, позволяющий усреднить данные о сахаре в крови, поступившие с разных датчиков, и получить наиболее вероятное значение глюкозы в крови.
Рис. 4.
Глюкометр «ГлюкоТрек», основной блок
Рис. 5.
Глюкометр «ГлюкоТрек», клипса с датчиками
Патент /5/ был получен в конце 2005-х, а с 2009 г. прибор проходил клинические испытания в Медицинском центре имени Моше Сороки в Беер Шеве (Израиль). «ГлюкоТрек» состоит из основного блока, по форме и размеру напоминающего мобильный телефон, и клипсы, закрепляемой на мочке уха. Все три сенсора – ультразвуковой, электромагнитный и тепловой – расположены на клипсе, имеющей также устройство для поиска наилучшего положения клипсы на ухе. Еще один датчик, температурный, находится вне клипсы; этот дополнительный сенсор позволяет уменьшить ошибку измерения. Возможны как одномоментный анализ уровня глюкозы, так и ее постоянный мониторинг. Прибор не требует расходных материалов, и его калибровка может выполняться как разработчиками, так и самим пользователем. Выше мы указали, что один из нас (Чайковский) был включен в группу испытателей, неделю работал с прибором в домашних условиях и убедился в простоте его использования и весьма совершенной конструкции.
В Медицинском центре «ГлюкоТрек» испытывался на 116 пациентах, мужчинах и женщинах с диабетом 1 и 2 типов, причем разброс по возрасту и телосложению был очень значительным: возраст от 21 до 81 года, индекс массы тела (ИМТ) от 19,5 до 41,1. Для испытаний в домашних условиях прибор получили 24 человека: с диабетом 1 типа – 21 пациент, с диабетом 2 типа – 3 пациента; разброс по возрасту и ИМТ в этой группе также был значительным.
Чтобы исключить влияние случайных помех, процессы калибровки и измерений выполнялись с учетом следующих требований.
1. Подождать 20 минут перед измерением после уличной прогулки, физических упражнений, душа, сна, курения.
2. Подождать 10 минут после снятия сережки, после того как мочку протерли салфеткой, после разговора по телефону (если трубка прикладывалась к уху, на которое будет надета клипса).
Во время измерения полагалось сидеть удобно, не разговаривать, не отвечать на телефонные звонки, не трогать клипсу. Испытатель должен был находиться вне зоны действия кондиционера, вентилятора, электроплиты и не менее чем в полуметре от настольной флюоресцентной лампы или работающего телевизора. Клипса вызывала незначительное нагревание мочки уха, что на несколько секунд привело к неприятным ощущениям.
Заметим, что перечисленные выше требования примерно такие же, как принятые во время испытания прибора компании «Алгоритм».
Измерения в домашних условиях проводились семь раз в сутки и, разумеется, дублировались с помощью личного глюкометра invasio и заносились на специальные бланки. О точности измерений и уровне ошибки мы не можем сказать ничего, так как эта информация является собственностью производителя, не выдается испытателю и хранится в приборе в зашифрованном виде. По завершении эксперимента только разработчики могут считать результаты из памяти прибора и сопоставить их с данными invasio, зафиксированными на бланках. Точно так же проводились измерения в условиях Медицинского центра. По этой причине мы не можем сейчас обсуждать, насколько успешными были испытания, но, по крайней мере, они являлись массовыми и весьма серьезными. Если «ГлюкоТрек» появится на рынке в ближайшие годы, можно будет вернуться к этой теме. Пока мы располагаем лишь следующей информацией, полученной от разработчиков.
1. Испытания не выявили существенного влияния внешней среды.
2. Работу над прибором «ГлюкоТрек» необходимо продолжить для улучшения алгоритма обработки данных.
Кроме того, есть еще один бесспорный факт: ни в 2013-м, ни в 2014 году неинвазивный глюкометр «ГлюкоТрек» не поступил в свободную продажу.
Удивительно, сколь непростым оказывается создание глюкометра noninvasio, над которым трудятся уже два лесятка лет. Если вспомнить о последних впечатляющих успехах науки и технологии, то к ним безусловно относятся полеты в космос, высадка на Луне, международная космическая станция, адронный коллайдер и генетическая инженерия, позволившая синтезировать новые лекарства. Но, к сожалению, неинвазивный глюкометр пока не входит в число этих великих достижений.