Между этими крайними суждениями лежит формулировка принципа принятия мер предосторожности, которая в действительности не требует доказательства абсолютной безопасности технологии, но скорее предполагает ее ограничение в случае, если уровень научной неопределенности относительно потенциального риска является значительным, а возможности управления риском – недостаточными. При наличии обоснованных научных предположений о том, что новый процесс или продукт может быть опасным, он не должен внедряться до тех пор, пока не будут получены доказательства того, что риск невелик, управляем и преимущества технологии его «перевешивают». В промежуток времени до внедрения технологии должны осуществляться исследования по улучшению оценки риска. Такое понимание принципа предосторожности, по-видимому, является наиболее взвешенным в отношении генно-инженерной деятельности и способствует устойчивому мировому экономическому развитию.
Очевидно, что решение о том, является ли определенный риск генно-инженерной деятельности приемлемым или неприемлемым в конкретных условиях, не является задачей процедуры оценки риска. Оценка риска должна, в том числе объективно, показать уровень научной неопределенности в прогнозе безопасности предлагаемой генно-инженерной деятельности или продукта генно-инженерной деятельности. Применение принципа предосторожности в этом смысле должно продемонстрировать, не абсолютным образом, но выше уровня обоснованных сомнений, что предлагаемая заявителем генно-инженерной деятельности является безопасной. С целью прояснить порядок применения данного принципа в рамках Евросоюза Комиссия ЕС выработала определенные правила для использования принципа принятия мер предосторожности в процедурах оценки и управления риском генно-инженерной деятельности политически прозрачным образом. Данные требования определяют следующее:
• адекватность — меры по управлению риском генно-инженерной деятельности не должны быть диспропорциональны желаемому уровню защиты и не должны иметь целью снизить риск до нуля;
• отсутствие дискриминации — сходные ситуации при оценке и управлении риском генно-инженерной деятельности не должны рассматриваться различным образом и различные ситуации не должны рассматриваться сходным образом без объективных оснований делать таким образом;
• пропорциональность соответствия — меры по управлению риском генно-инженерной деятельности в условиях недостаточности научных данных не должны быть сравнимы по природе и масштабу с мерами, уже принимавшимися в подобных случаях, когда все необходимые научные данные могли быть получены;
• изучение выгоды и стоимости действия или отсутствия действия — изучение должно включать экономический анализ (расчет соотношения цены и выгоды), когда он возможен и выполним;
• изучение научного развития — меры по управлению риском должны носить предварительный (временный) характер в ожидании возможности получить более существенные научные данные. Научные исследования должны продолжаться до получения более полных данных.
Как и предусматривает идеальная система оценки риска, информация, необходимая для оценки риска генно-инженерной деятельности, носит строго научный характер и собирается из различных источников. Основной источник – результаты экспериментальных (исследовательских) работ, проведенных специально в процессе оценки риска генно-инженерной деятельности, или известные заранее. К примеру, оценка риска высвобождения генетически модифицированных растений может потребовать более 1000 разнообразных экспериментальных проверок, учета знаний о представителях флоры и фауны региона высвобождения, о принятых в конкретной стране приемах земледелия и основах землепользования, характерных климатических условиях и т. д. Кроме данных непосредственного анализа генно-инженерных организмов и их взаимодействия со средой, источником информации являются данные моделирования генно-инженерной деятельности (математического, компьютерного и т. д.). Анализ результатов модельных экспериментов важен для оценки экологических рисков масштабного высвобождения генно-инженерных организмов, когда речь идет об оценке отдаленных во времени последствий воздействия генно-инженерных организмов. Оценка риска базируется и на теоретических научных знаниях, прежде всего, на теоретических основах наследственности и изменчивости организмов (законах Менделя, законе гомологических рядов Вавилова, законах популяционной генетики и пр.).
Следует различать факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека в замкнутых системах и хозяйственной деятельности, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду. При оценке риска генно-инженерной деятельности в замкнутых системах в первую очередь оцениваются факторы риска для здоровья человека и животных, так как высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается. К их числу можно отнести следующие потенциально опасные эффекты:
• возможные токсичные (включая канцерогенные, мутагенные) и (или) аллергенные эффекты генно-инженерных организмов или продуктов их метаболизма;
• вероятные вредные воздействия целевых продуктов генно-инженерной деятельности (возможных токсинов, цитокинов, аллергенов, гормонов и других биологически активных веществ, которые могут вызвать неблагоприятные последствия при попадании в чувствительные органы, ткани организма человека и животных);
• сравнительная патогенность генно-инженерных микроорганизмов по сравнению с донором, реципиентом (исходным родительским организмом);
• способность к микробному обсеменению (колонизации);
• если генно-инженерный организм является патогенным по отношению к иммунокомпетентным людям, кроме прочих рассматриваются следующие факторы его патогенности: тип вызываемого заболевания; механизм патогенности, включающий способ проникновения патогенного организма и вирулентность; инфекционная доза; спектр возможных носителей и возможность его изменения; возможность выживания генно-инженерных организмов вне организма человека; биологическая стабильность генно-инженерных организмов и способ его распространения.
При оценке факторов риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду или их использованием в хозяйственной деятельности следует иметь в виду, что высвобождение патогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается. Поэтому основными факторами риска для здоровья человека высвобожденных или поступивших на товарный рынок генно-инженерных организмов являются их вероятная токсичность и аллергенность. В целом к факторам риска в данном контексте можно отнести:
• токсичность генно-инженерных организмов (продуктов, изготовленных из генно-инженерные организмы, включающих генно-инженерные организмы) и снижение питательной ценности продуктов питания и кормов;
• аллергенность генно-инженерных организмов (продуктов, изготовленных из генно-инженерных организмов, включающих генно-инженерные организмы);
• перенос трансгенов микроорганизмам, обусловливающий их устойчивость к лекарственным препаратам, применяемым для лечения человека и животных (например, маркерных трансгенов устойчивости к антибиотикам);
• непреднамеренная экспрессия генов реципиентного организма или нестабильность трансгенов.
Таким образом, основными факторами риска, которые могут вызвать неблагоприятные последствия для здоровья человека, являются:
• потенциальная патогенность генно-инженерных организмов;
• потенциальная токсичность генно-инженерных организмов и новых продуктов питания;
• потенциальная аллергенность генно-инженерных организмов и новых продуктов питания;
• возможность горизонтального переноса генов устойчивости к антибиотикам от генно-инженерных организмов патогенной микрофлоре желудочно-кишечного тракта человека.
Оценка риска генно-инженерной деятельности исходит из того, что патогенные для человека и животных организмы не должны высвобождаться в окружающую среду ни при каких обстоятельствах. Поэтому, если в рамках генно-инженерной деятельности предполагается работа с известными патогенными организмами (будь то организмы-реципиенты, доноры, итоговые генно-инженерные организмы) или с недостаточно исследованными организмами, которые могут оказаться патогенными, она обязательно должна осуществляться в замкнутых системах. При этом все выполняемые в процессе генно-инженерной деятельности операции, касающиеся генетической модификации, хранения, культивирования, транспортирования или уничтожения патогенных организмов, осуществляются при условии обязательного соблюдения специальных защитных мер (физических, химических, биологических), эффективно ограждающих персонал и окружающую среду от контакта с патогенными организмами и от неблагоприятного воздействия патогенных организмов. Проведение генно-инженерной деятельности в замкнутых системах должно обеспечить охрану здоровья и безопасность следующих категорий людей: предполагаемых пользователей продуктов генно-инженерной деятельности; персонала лабораторий или предприятий, занимающихся генно-инженерной деятельности; других людей, которые так или иначе могут контактировать с генно-инженерными организмами; населения региона осуществления генно-инженерной деятельности в случае случайного высвобождения генно-инженерных организмов.
Основы принятой в настоящее время процедуры оценки риска патогенности в рамках генно-инженерной деятельности изложены, в частности, в Директиве Европейского Союза 90/219/ЕЕС от 23 апреля 1990 г., регулирующей меры биобезопасности генно-инженерной деятельности в замкнутых системах. Директива регулирует использование в замкнутых системах в исследовательских и промышленных целях исключительно генно-инженерных микроорганизмов (ГИМ). Деятельность, связанная с генно-инженерными животными и растениями, данным документом не рассматривается. Однако при разработке законодательства по биобезопасности во многих европейских странах Директива 90/219/ЕЕС служила базовым документом, и ее положения распространены также на генно-инженерной деятельности с участием эукариотических организмов. Более того, само свойство патогенности для человека присуще именно микроорганизмам, а содержание в замкнутой системе животных и растений может быть продиктовано иными рисками – их токсичностью, аллергенностью, возможностью неблагоприятных экологических воздействий. Процедура оценки риска патогенности генно-инженерных организмов, представленная ранее в Директиве 90/219/ЕЕС и модифицированная с учетом современных знаний, включает следующие этапы: