Этот документ готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25.01.2005 г.[79]
Нисколько не умаляя значимости Хельсинской декларации, отметим, что она не является юридически обязывающим документом, о чем свидетельствует ее принятие международной негосударственной организацией, и ее именование «декларация», что указывает на документ, провозглашающий некоторые нормы и принципы. Касательно вышеназванного Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях и самой Конвенции о биомедицине и правах человека (или, как ее часто называют, Конвенции о биоэтике), то эти документы носят юридически обязывающий характер для стран – членов Совета Европы.
Напомним, проблематике биомедицинских исследований посвящен специальный раздел Конвенции о биоэтике, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, если национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.
Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, всецело посвященном проблематике биомедицинских исследований. Следует отметить, что, согласно ст. 31 Конвенции могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.
Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон исследований, с применением медицинского вмешательства. Согласно ст. 2 под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого.
Однако Протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований в 2006 г. принят специальный документ – Рекомендации относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения, которые не носят юридически обязывающего характера. Кроме того, Протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro (эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящен защите человеческих эмбрионов и зародышей). Вместе с тем Протокол распространяется на изыскания, проводимые на эмбрионах in vivo (в живом организме).
Согласно Протоколу необходимо сохранять общие принципы проведения биомедицинских исследований, а именно: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.
Протокол содержит весьма жесткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Первое требование – необходимая этическая экспертиза каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20(!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта. Этот перечень завершается таким положением: «Этический комитет может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».
Второе требование – обязательное информирование испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании; получения добровольного согласия испытуемого.
Протокол идет дальше любого из существующих международных документов: 8 пунктов ст. 13 содержат информацию, которая в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. Если в исследовании предполагается участие лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей, им должна быть представлена вся информация, о которой говорится в ст. 13.
Отдельный раздел протокола посвящен специфическим ситуациям проведения исследования. Речь идет об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишен свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.
В Протоколе затрагивается и проблема плацебо. Согласно ст. 23, ч. 3 использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.
Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие интересы самых разных сторон. Что касается их этического регулирования, то и оно уже превратилось в своего рода индустрию, опирающуюся на достаточно строгие регламенты. Сегодня задачи этического регулирования исследований уже не ограничиваются, как это было ранее, защитой испытуемых от рисков, связанных с их участием в исследовании. Не менее острой проблемой становится справедливое распределение тех благ (прежде всего доступа к новым, предположительно более эффективным, чем все существующие, средствам профилактики, диагностики и терапии), которые могут получить испытуемые благодаря участию в исследовании.
10.2. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи
Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом.
Этические комитеты (ЭК) (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.
Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинской декларацией и Международной хартией прав человека.
Мировая тенденция развития современного здравоохранения, биомедицинских технологий и научных исследований в настоящее время неотъемлемо связана с контролем над соблюдением этических норм и прав человека. Этот контроль осуществляется с помощью институционально организованных социальных структур и технологий вместе с системой гуманистических либеральных ценностей, обеспечивают соблюдение личных прав и свобод человека в области биологии и медицины. Тем самым формируются механизмы защиты прав граждан от негативных последствий применения современных биомедицинских технологий, предусматривающие разработку этических кодексов, законов, повышение сферы ответственности профессионалов-медиков и биологов, расширение их социальных обязанностей, закрепленных не только на личном, но и правовом уровнях.
Этические комитеты – это структурные подразделения, обеспечивающие, прежде всего, регуляцию проведения независимой этической экспертизы, обязательной для всех биомедицинских исследований. Впервые они возникли в 50-х гг. XX в. в США с целью проведения официальной экспертизы исследований, финансируемых из федерального бюджета. В настоящее время (например, в США) этнические комитеты имеют статус государственных, а обязательной этической экспертизе подлежат не только биомедицинские, но и психологические, антропологические и другие исследования, если они проводятся на человеке или животных. В Европе этнические комитеты чаще функционируют на общественно-профессиональной основе. С 1967 г. они создаются при больницах и исследовательских учреждениях Великобритании, Германии, Франции. Одна из целей и функций этического комитета – контроль над соблюдением основных принципов биомедицинской этики при лечении и биомедицинских исследованиях, по мере расширения которых этическое сопровождение, осуществляемое этическими комитетами, становится во всем мире нормой. Сегодня каждый исследовательский проект должен получить одобрение независимого этического комитета.
За последние годы создана глобальная сеть этических комитетов, их количество в мире ежегодно увеличивается в десятки раз. Они действуют на основе международных нормативных документов, в числе которых Нюрнбергский кодекс (1947), Хельсинская декларация (1964), Конвенция Совета Европы «О правах человека в биомедицине» (1996) и др. Создан Межведомственный комитет по биоэтике в ООН при ЮНЕСКО. Аналогичные комитеты имеются