при Совете Европы и Европейском Союзе. По инициативе ЮНЕСКО в последнее время прошли семинары (Москва, Минск) по биомедицинской этике, на которых обсуждались проект Декларации о всеобщих нормах биоэтики и правах человека, представленный в ООН, а также вопросы функционирования этических комитетов в странах СНГ. В настоящее время этические комитеты на национальном (государственном), региональном и локальном уровнях активно действуют в Бельгии, США, Франции, Дании, Германии, России, Украине, Молдове, республиках Балтии и представляют свои страны в соответствующих организациях на международном уровне.
Созданию комитета по биоэтике в Республике Беларусь предшествовала фундаментальная организационная, научная и учебная деятельность в контексте национальных, социокультурных и историко-политических традиций и учета мирового опыта. Подобно Совету Дании по этике, Этическому комитету Министерства здравоохранения Чешской Республики, комитет по биоэтике в Республике Беларусь организован при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь при поддержке Национальной комиссии Республики Беларусь по делам ЮНЕСКО. В соответствии с Руководством 1 по созданию комитетов по биоэтике, Национальный комитет – «это комитет, созданный правительственным органом страны, в большинстве случаев либо парламентом, либо соответствующим министерством (здравоохранения, науки или юстиции)… Обычно такие комитеты обладают полнотой власти, поскольку они порождены в результате политического решения о создании национального комитета в данной стране»[80]. Именно в этом контексте и осуществлялась работа по созданию Национального комитета по биоэтике в Республике Беларусь.
Комитеты по биоэтике, как указывается в Руководстве 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованном Организацией Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры «бывают разных видов и функционируют на разных уровнях управления» – национальном, региональном, местном (ЮНЕСКО, 2005).
Зафиксируем некоторые этапы истории создания Национального комитета по биоэтике и этических комитетов разного уровня в Республике Беларусь. Как в целом в области здравоохранения, так и при создании локальных этических комитетов и Национального комитета по биоэтике, Республика Беларусь руководствуется нормами международного права и собственным законодательством. Основные принципы биомедицинской этики, рекомендованные ВОЗ, закреплены в Концепции развития здравоохранения в Республике Беларусь (1995), «Законе Республики Беларусь о здравоохранении» (1999), «Законе Республики Беларусь о лекарственных средствах» (2006). В 1999 г. в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств» при Министерстве здравоохранения был образован Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, который разработал методические рекомендации «О порядке организации и работы комитетов по этике в Республике Беларусь».
Такие комитеты были созданы при научно-исследовательских институтах, клинических больницах, медицинских университетах и с той или иной мерой активности и эффективности сегодня функционируют: с 1998 г. Национальный координационный центр по безопасности, созданный при Институте генетики и цитологии Национальной академии наук Республики Беларусь; с 2000 г. – Комитет по этике в Белорусском государственном медицинском университете; с 2003 г. комитет при Международном экологическом университете им. Сахарова; были созданы также комитеты или комиссии по этике в клинических больницах. Одновременно осуществлялась организационная научная и учебная деятельность по развитию биоэтики.
Итак, для осуществления общественного контроля над соблюдением этических норм и правил при выполнении работ, связанных с использованием человека и животных как объектов экспериментальных и клинических исследований, в целях соблюдения прав и свобод человека при использовании в отношении его современных достижений науки, проведении образовательной, лечебно-профилактической и иной деятельности, при Министерстве здравоохранения Республики как консультативный орган создан Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ) (18.04.2006 г.). Утверждено также Положение о Национальном комитете по биоэтике. Положением предусмотрен широкий спектр его функций по оказанию помощи и решению вопросов биомедицинской этики при проведении клинических испытаний новых лекарственных средств и медицинских технологий; в области лечебно-профилактической и научно-исследовательской деятельности; в сфере биоэтического образования специалистов и просвещения населения; в области законодательных инициатив по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований; в решении социальных и правовых вопросов в области природоохранной деятельности.
Национальный комитет по биоэтике независим в своих оценках, советах и решениях; он играет рекомендательную роль и не принимает юридических решений, активно сотрудничает с законодательными и исполнительными органами страны, общественными организациями.
Создание Национального комитета по биоэтике способствует:
• внедрению демократического механизма при обсуждении и анализе сложных моральных проблем, связанных со стремительными достижениями науки и техники;
• осуществлению общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
• разработке предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины;
• помощи в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучению членов этических комитетов;
• повышению уровня непрерывного биоэтического образования специалистов-медиков: от университетской подготовки до повышения квалификации;
• обеспечению участия Республики в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;
• пропаганде здорового образа жизни, информированию населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики.
Основные направления деятельности Национального комитета по биоэтике включают:
• координацию и контроль деятельности локальных и региональных комитетов над соблюдением международных биоэтических принципов в соответствии с законодательством Республики Беларусь в лечебно-профилактической, научно-исследовательской, учебно-образовательной и природоохранной областях;
• разработку рекомендаций по социальным, правовым и этическим вопросам для проведения биомедицинских исследований и совершенствования системы здравоохранения.
В состав комитета входят 19 членов – специалистов в области медицины, биологии и генетики, в области философии, этики, права и экологии, представителей общественности. Из числа членов Комитета избираются председатель и его заместители. Членство в Комитете является добровольным. Руководящий состав Комитета утверждается Министерством здравоохранения. Срок полномочий членов Комитета – 4 года.
Члены Национального комитета по биоэтике назначаются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области биоэтики, а также на основании стремления и согласия уделять необходимое время для работы в Комитете.
Для принятия решений необходимо присутствие на заседаниях Национального комитета по биоэтике не менее 2/3 членов Комитета, отвечающих требованиям профессиональной квалификации. Решение принимается на основании общего согласия или на основании мнения большинства.
Национальный комитет по биоэтике может достойно представлять Беларусь на международном уровне, выступать с законодательными инициативами по защите прав человека в области биомедицины, осуществлять координацию действий локальных этических комитетов, вырабатывать генеральную линию биоэтического образования специалистов и населения.
При создании Национального комитета по биоэтике прежде всего были определены его статус и структура, правовые основания, функции и возможности, а также поле деятельности по сравнению с локальными биотическими комитетами в Республике Беларусь, чтобы пространственно-функциональная определенность субъектов этического регулирования была стабильной и действенной. Было изучено состояние дел, касающихся международных экспертных структур по проблемам биоэтики, опыт работы в этом направлении других стран.
В Республике Беларусь имеются различные виды комитетов по биоэтике (этические комитеты, комиссии по этике, ассоциации, действующие на разных уровнях). Они организованы в соответствии с рекомендациями, приведенными в Руководстве 1 по созданию комитетов по биоэтике (ЮНЕСКО, 2005). Рассмотрим виды комитетов в зависимости от целей и функций, предложенных в Руководстве 1, а также с учетом внутренних особенностей Республики Беларусь.
В организации деятельности Национального комитета по биоэтике, организации клинических испытаний большую роль играет РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства Здравоохранения Республики Беларусь, который осуществляет назначение клинических испытаний, биоэквивалентных испытаний лекарственных средств, мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств, а также их последующую регистрацию и т. п.
Каждый из видов этических комитетов, комиссий, ассоциаций, центров, созданных в Республике Беларусь, имеет свои цели, функции, осуществляет определенные специфические мероприятия и вместе с тем, обнаруживает точки соприкосновения в решении биоэтических дилемм, возникающих в различных областях исследований и здравоохранении. Учитывая цели, задачи и функции Национального комитета по биоэтике Республики Беларусь, можно заключить, что он должен играть роль объединяющего, координирующего и консультативного органа по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований и по отношению к деятельности локальных комитетов, разрабатывая обоснованную политику проведения научных исследований в области здравоохранения, организовывая форумы для обсуждения на национальном уровне спектра проблем биоэтики и оказывая влияни