Однако иммунологическая активность и защитные свойства этих вакцин были ниже по сравнению с мозговой, созданной еще в 1938 году. И в 1980-х в созданном Михаилом Чумаковым Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов (ныне ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова» РАН), научились изготавливать концентрированную вакцину на основе штамма Софьин вируса КЭ. Специфическая активность этого препарата значительно превосходила активность неконцентрированного, и с 1982 по 2015 год было выпущено более 33 млн доз этой вакцины. По той же технологии с 2001 года концентрированную вакцину на основе штамма 205 производит томское НПО «Вирион» (с 2003 года входит в состав московского НПО «Микроген»).
В связи с тем, что масштабное производство существующих вакцин связано с инфекционными штаммами вируса КЭ, ученые продолжают разработку препаратов нового поколения. В 1970-х годах бурную реакцию общественности вызвали работы по созданию живой вакцины, однако дальнейшего развития они не получили. Авторы, тем не менее, определили главное требование к созданию живых энцефалитных вакцин – отсутствие не только клинических, но и патоморфологических признаков поражения ЦНС при внутримозговом заражении обезьян. Сегодня ученые работают над созданием генно-инженерных субъединичных вакцин, которые не содержат живых компонентов патогена, а лишь его антигенные части, необходимые для выработки защитного иммунного ответа.
Клещевой энцефалит все еще представляет серьезную проблему для российского здравоохранения. Пик заболеваемости пришелся на 1990-е годы, когда энцефалит развивался в 6,97 случая на 100 тыс. населения. В последние три года регистрируют менее двух тысяч случаев заболевания в год (при численности населения страны в 147 млн человек), летальность при этом колеблется от 0,5 до 17,5%. Однако ареал распространения КЭ непрерывно расширяется.
В Евразии КЭ ежегодно поражает около 10 тыс. человек, и ученые связывают высокую заболеваемость не только с численностью контактирующего с природой неиммунного населения городов, но и с ростом показателей зараженности клещей вирусом и вирулентностью (способностью заражать) клещевого пула вируса КЭ.
В Европе клещевой энцефалит впервые был диагностирован в Чехословакии в 1948 году, где инфекция стала известна под названием «центрально-европейский энцефалит». В том же году в Японии был открыт вирус Негиши, в Малайзии в 1956 году – вирус Лангат, в 1957 году в Индии – вирус киассанурской лесной болезни, а в Европе – вирус шотландского энцефаломиелита овец, на Северо-Американском континенте в 1958 году был открыт вирус Повассан. Сформировалась новая проблема – клещевые инфекции.
Первая зарубежная вакцина против клещевого энцефалита – FSME-Immun-Inject – разработана в Австрии в 1971 году и при массовой иммунизации населения позволила снизить заболеваемость с относительно высоких показателей до спорадических случаев.
В России для профилактики клещевого энцефалита в последние годы применяют пять концентрированных очищенных вакцин: универсальную сухую вакцину ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова» и жидкие – «Клещ-Э-Вак» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова»), «Энцевир» (НПО «Вирион», Томск), FSME-Immun-Injeсt (Австрия) и «Энцепур» (Германия).
Зарубежные вакцины готовят на основе штаммов Neudorfl и К-23, принадлежащих к западному субтипу, а российские – из штаммов Софьин и 205 дальневосточного субтипа вируса КЭ по однотипной технологии репродукции вируса в культуре клеток куриного эмбриона и последующей инактивацией его с помощью формальдегида.
Часть 2100 лет российской фармацевтики
В 2019 году исполняется 100 лет современной системе фарминдустрии в России. За свою историю российская фармацевтика прошла множество этапов. На нее повлияли войны, экономические кризисы, смена политических строев. Отрасль рушилась и возрождалась. Нам есть, чем гордиться. Отечественная фармацевтика – это прежде всего люди, великие учёные, основатели школ и направлений. Советские ученые получили пенициллин еще в 1942 году, то есть раньше всех в мире. В нашей стране были созданы уникальные вакцины, некоторыми из которых мы спасли мир. Теперь от дженерикового импортозамещения нам предстоит перейти в число избранных стран, способных выпускать инновационные лекарственные препараты. И мы уже многого достигли. Синтезированная российскими химиками коллекция малых молекул, используемых для создания новых лекарств, достигла 1,7 млн исходных веществ и стала самой большой открытой для использования коммерческой коллекцией в мире. Это сенсация! Практически все крупнейшие транснациональные фармацевтические компании были или являются потребителями этой коллекции. Во многих препаратах, выпущенных по всему миру за 20 лет, угадывается российский химический след.
Быть надстройкой. Эволюция нормативно-правовой базы
Традиционно право рассматривается как надстройка над экономическими отношениями, призванная структурировать и упорядочить товарооборот. Однако изучение истории права позволяет увидеть, какие приоритеты ставило перед собой общество в разные периоды времени и каким способом решало поставленные задачи. В ряде случаев в сухих формулах нормативного документа отражается нешуточная борьба за выживание страны, а эволюция нормативно-правовой базы дает возможность увидеть трансформацию рынка лекарственных средств со времен постреволюционной России и до наших дней. При этом изменение и развитие правового поля неразрывно связано с эволюцией органов управления здравоохранением.
В июне 1918 года состоялся Всероссийский съезд медикосанитарных отделов Советов, на котором признана необходимость создать единый орган – Комиссариат здравоохранения, ведающий всем медико-санитарным делом, а в июле 1918-го принят декрет «Об учреждении Народного комиссариата здравоохранения». Позднее, 15 марта 1946 года, Верховный Совет СССР принял Закон «О преобразовании Совета Народных Комиссаров СССР в Совет Министров СССР и Советов Народных Комиссаров союзных и автономных республик – в Советы Министров союзных и автономных республик», иными словами, все комиссариаты были преобразованы в министерства. Правопреемником Народного комиссариата здравоохранения стало Министерство здравоохранения, деятельность которого регламентируется в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения СССР № 548 от 17 июля 1968 года.
Но еще до того момента, как Народный комиссариат трансформировался в Минздрав, а законотворчество постепенно стало принимать привычные нам формы, в нормативном регулировании России принимались попытки систематизировать нормы об обороте лекарственных средств.
С этой целью были приняты Постановление Наркомздрава РСФСР от 7 июля 1922 года «Инструкция о праве открытия и производства торговли медикаментами», Декрет СНК РСФСР от 19 марта 1926 года «О производстве торговли медикаментами», Постановление СНК РСФСР от 28 декабря 1927 года «О государственных аптечных учреждениях, занимающихся производством и торговлей медикаментами и медицинским имуществом и действующих на началах хозяйственного расчета».
Второго июля 1935 года СНК СССР принял Постановление № 1348 «О торговле медикаментами», в соответствии с которым было определено, что вся оптовая и розничная торговля медикаментами, перевязочными материалами, предметами ухода за больными и другими аптекарскими товарами должна производиться исключительно аптекоуправлениями союзных республик и их предприятиями (складами, аптеками, магазинами сангигиены). Данный документ действовал вплоть до 1988 года, пока не был отменен Постановлением Совмина СССР № 771.
В годы войны главными задачами системы здравоохранения и фармацевтической отрасли были оказание медицинской помощи военным, медицинское обслуживание тружеников тыла, охрана здоровья детей и мероприятия по предотвращению эпидемий вирусных болезней. В силу исторических условий здесь сложно выделить отдельные нормативные акты, скорее нужно смотреть на всю регуляторную картину в целом во взаимосвязи с каждым из ее элементов.
После окончания войны страна должна была справляться с ее последствиями. Так, 18 марта 1946 года был принят Закон СССР «О пятилетнем плане восстановления и развития народного хозяйства СССР на 1946–1950 гг.», в соответствии с которым требовалось увеличить производство медикаментов, медицинских инструментов и медицинского оборудования на предприятиях медпрома, организовать массовое производство проверенных медикаментов, соответствующих требованиям времени.
В то же время можно констатировать, что до 1969 года комплексное регулирование отрасли в современном его понимании находилось в процессе построения. Во многом это обусловлено историческими событиями. Так, в Постановлении ЦК КПСС и СМ СССР от 14 января 1960 года № 58 «О мерах по дальнейшему улучшению медицинского обслуживания и охраны здоровья населения СССР» говорится, что по состоянию на 1960 год в Советском Союзе успешно развивалась медицинская промышленность, а производство лекарственных средств и изделий медицинской техники увеличилось за предыдущее семилетие более чем в три раза. Вместе с тем отмечалось, что состояние медицинского обслуживания, несмотря на имеющиеся достижения в области здравоохранения, не удовлетворяло возрастающие потребности населения. Документ предлагал обязать Советы Министров союзных республик, Министерство здравоохранения СССР и Академию наук СССР обеспечить расширение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по созданию новых эффективных лекарственных средств и изделий медицинской техники на основе использования современных достижений биологии, химии, ядерной физики, электроники и кибернетики; а также обеспечить быстрейшее внедрение в серийное производство новых видов медикаментов, медицинских аппаратов, приборов и оборудования.