Девятнадцатого декабря 1969 года в СССР был принят Закон № 4589-VII «Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении». Этот документ оказался долгожителем и официально утратил силу только в 2012 году. Кроме общих вопросов охраны здоровья, данный закон, просуществовавший более сорока лет, регулировал порядок оказания лекарственной помощи гражданам (ст. 52) и обеспечение контроля за производством лекарственных средств (ст. 53).
В продолжение основ союзного законодательства принимались и иные нормативные акты. Так, 29 июля 1971 года был утвержден Закон РСФСР «О здравоохранении», утративший силу в 1993 году. Документ содержал отсылки к основам законодательства Союза и фактически дублировал положения в отношении регулирования лекарственной помощи населению, а также обеспечения контроля за производством лекарственных средств. В частности, в Законе указывалось, что производство новых лекарственных средств для медицинских целей допускается с разрешения Министерства здравоохранения СССР после установления лечебной или профилактической эффективности; а аптечные учреждения могут отпускать лишь те лекарственные средства, которые разрешены к применению Министерством здравоохранения СССР.
В 1980-е годы был принят ряд дополнительных специализированных актов. К таким актам можно отнести Постановление Совмина РСФСР от 27 февраля 1980 года № 103 «О мерах по улучшению обеспечения населения РСФСР лекарственными средствами»; Приказ Минздрава СССР от 25 февраля 1982 года № 175 «О мерах по дальнейшему совершенствованию лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений», Приказ Минздрава СССР от 28 декабря 1984 года № 1475 «О мерах по дальнейшему совершенствованию и усилению контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий» и другие. Все эти документы представляют большой исторический интерес, так как в них дается описание текущего статуса и задач, стоящих перед отраслью, а также описываются действия, необходимые для совершенствования системы регулирования отраслевых задач.
Так, в 1980 году Совет Министров РСФСР отмечал, что за годы десятой пятилетки улучшилось обеспечение населения лекарственными средствами, расширилась сеть аптечных учреждений, повысилась укомплектованность аптек фармацевтическими кадрами. Вместе с тем документ указывал на необходимость обеспечить аптечные учреждения лекарственными препаратами в соответствии с утвержденными ассортиментными минимумами, обратить особое внимание на рациональное использование имеющихся ресурсов лекарственных средств, установить строгий контроль за определением потребности в этих средствах и их распределением.
В 1982 году Минздрав СССР указывает на то, что в одиннадцатой пятилетке предусмотрено увеличение производства медикаментов и медицинских изделий примерно в 1,4 раза, в том числе для лечения сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний, болезней эндокринной системы. Ускоренными темпами планировалось развивать производство готовых лекарств для лечения детей.
В 1980-е годы применение необходимых государству новых лекарственных средств определялось также приказами Минздрава СССР от 30 декабря 1983 года № 1509 «О дальнейших мерах по совершенствованию порядка оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств» и от 18 декабря 1986 года № 1636 «О мерах по ускорению внедрения новых лекарственных средств».
В 1990-е годы регуляторный ландшафт вновь изменился: были приняты Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (документ за номером 5487-1 утвержден Верховным Советом РФ 22 июля 1993 года). Современное регулирование демонстрирует преемственность с данными актами, хотя ряд подходов и детализация, безусловно, изменились.
Сегодня базовыми для нас являются Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Эти два документа неразрывно связаны друг с другом: первый регулирует оборот лекарственных препаратов, а второй упорядочивает отношения в сфере здравоохранения в целом. Положения обоих актов раскрываются на уровне подзаконного регулирования, а также динамично вплетаются в нормы иных отраслей права.
В заключение необходимо отметить, что изучение документов позволяет увидеть и вспышки эпидемий на огромной территории нашей страны, и меры по борьбе с ними, которые принимались в разные годы; развитие собственных фармацевтических производств и внедрение в практику новых лекарственных препаратов; отмену устаревших и создание новых инструментов регулирования отрасли.
Глобальные приоритеты государства остаются теми же, что и раньше: улучшить доступ пациентов к необходимым препаратам, внедрить инновационные технологии и лекарства, усовершенствовать работу системы здравоохранения в целом.
Хотя сегодня нормативное поле фармацевтической отрасли России в ряде случаев подвергается критике, невозможно отрицать огромный путь, проделанный страной в данной сфере законодательного, а главное – экономического становления, развития и функционирования лекарственной отрасли, фармации, за последние 100 лет.
Наша школа. Этапы большого пути
Нам удалось собрать и систематизировать уникальный материал об истории развития отечественной фармацевтики. Главный вывод: несмотря на революции, войны, экономические потрясения, отечественная фармацевтика сохранила преемственность отрасли. Ведь лекарства – это прежде всего история их создателей, школ и направлений. А приоритеты государства во все времена в том, чтобы улучшить для пациентов и здравоохранения доступность и качество лекарств.
Первая половина XIX века в области фармации характеризуется образованием первых научных и учебных центров (Петербургская и Московская медико-хирургические академии, Дерптский университет). В области фармацевтических наук наблюдается дифференциация отдельных ее ветвей – выделяются аналитическая химия и фармакогнозия, происходит становление органической химии, закладываются теоретические основы технологии лекарственных форм и галеновых препаратов[4].
Вторая половина XIX – начало XX века ознаменовались дальнейшим развитием естествознания. Александр Абрамович Воскресенский, Николай Николаевич Зинин, Александр Михайлович Бутлеров, Владимир Васильевич Марковников, Дмитрий Иванович Менделеев стали родоначальниками не только отечественной химии, но и во многом фармакологии.
В 1909 году, почти через 70 лет после издания книги Александра Петровича Нелюбина «Фармацевтические записки», в которой автор дал собственное научное определение фармации и прогноз путей ее развития, Владимир Андреевич Тихомиров опубликовал 5-е издание «Курса фармации». Тихомиров предположил, что рациональное приготовление лекарств требует знания законов физики и химии. Эти законы помогают распознавать конкретные лекарственные вещества, устанавливать их качество, присутствие или отсутствие случайных или умышленных примесей. Он верно определил дисциплины, которые вскоре приобрели самостоятельное значение в российских вузах новой системы образования, созданной в стране после 1917 года, и дал трактовку многих фармацевтических терминов (врачебное средство, лекарственное средство и пр.).
На тот момент медикам давалась самая широкая свобода в выборе и назначении лекарств больному, поэтому большинство врачей составляли (обоснованно) собственные лекарственные формулы, которые носили название «магистральных формул» (Formulae magistrales). Если лекарственные формулы берутся из фармакопеи, то они называются Formulae officinales. В начале XX века технология лекарств приобретала черты научной дисциплины, и фармацевтическая пропедевтика в изложении Тихомирова в сжатом виде подводила читателя к этому рубежу.
Примерно до конца Первой мировой войны в мире не было крупных фармкомпаний. Большинство лекарств смешивались в основном в аптеках или маленьких артелях, где работало не больше 30–40 человек. Поэтому лаборатории (так называли в России фармпредприятия), где трудились 300–400 человек, считались гигантами фарминдустрии и по мировым, и по российским меркам. Например, фирма «Келлер и К°», завод которой располагался в Москве у Рогожской заставы, в своих цехах выпускала как галеновые препараты и серный эфир, так и парфюмерию, бытовую химию, фотопластинки, картон. У фирмы было производство в подмосковном селе Хорошово, где делали наркозный эфир и столовую соль. Галеновые препараты также производила в Москве фирма «Столкинд». А серный эфир, коллодий, ляпис, йодистые соли, хлорное железо и др. выпускали на заводе фирмы «Шеринг» (русское отделение акционерного общества «Шеринг» в Москве). Товарищество русского химического завода в 1880 году вырабатывало наркозный эфир, танин, коллодий и другие препараты.
К 1910 году в России при университетах, крупных больницах и у частников существовало несколько десятков очень современных (по тем временам!) исследовательских химических лабораторий, которые занимались разработкой фармсубстанций (а больницы, в частности большие больницы при университетах, тестировали их).
К числу таких лабораторий, но с большим уклоном в исследовательскую работу, можно отнести и «Частную химическую и химико-бактериологическую лабораторию И. Остромысленского», изобретателя русского каучука, активно работавшего над созданием новых лекарств для лечения инфекционных заболеваний – туберкулеза и проказы, автора оригинальной теории сна как реакции организма на отравление токсинами.