«Благодаря “Фарме-2020” в последние годы в стране разрабатывается много новых лекарств. Главные усилия исследователей сосредоточены на поиске противоопухолевых и противовирусных средств», – рассказывает глава Института фармации МГМУ им. И. М. Сеченова Галина Раменская.
Еще одна тенденция XXI века – вхождение российских фармкомпаний в состав известных мировых холдингов и локализация на площадях наших заводов производства жизненноважных импортных препаратов. Так, с 2005 года «Нижфарм» входит в состав международного концерна STADA. В 2014 году российская компания «Верофарм» становится частью медицинского концерна Abbott, производителя лекарств, диагностических систем и лечебного детского питания.
Двадцатого мая 2016 года Орловский завод «Санофи-Авентис Восток» запустил производство первых в России валидационных серий инсулина последнего поколения «Лантус», у которого меньше побочных эффектов. Препарат компании «Санофи» зарегистрирован в США и Евросоюзе в 2015 году. Новое лекарство принимается всего раз в сутки, что повышает приверженность пациентов лечению (старые инсулины приходилось принимать несколько раз в сутки).
В целях гармонизации требований к производству фармпродукции по договору о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, с начала января 2016 года в России должен был начать действовать единый рынок лекарственных средств. Правда, к этому событию наши чиновники не успели подготовиться, и фактически мы стали участниками единого рынка лишь в 2017-м. Эксперты надеются, что это поможет улучшить качество лекарств и снять барьеры на пути жизненного цикла, а также ускорить выход на рынок инновационных лекарственных средств.
Во всем мире сегодня делают ставку на персонализированную медицину и переход на лекарства таргетного действия, подобранные с учетом генетических особенностей каждого пациента. Пока в стране нет собственных препаратов этого класса, но компания «Биокад» уже освоила производство биоаналога известного американского препарата для лечения определенных видов рака молочной железы – герцептинаг. Кроме того, нашей фарме еще предстоит освоить выпуск препаратов для терагностики (терапия плюс диагностика), с помощью которых можно проводить диагностику и лечить пациента одновременно. Такие препараты на основе радия сегодня выпускаются в обнинском Медицинском радиологическом научном центре РАМН.
Будущее российской фармотрасли эксперты видят в развитии биомедицинских технологий, создании и производстве полного цикла иммунобиологических препаратов (это вакцины, сыворотки, аллергены, эндотоксины), в активном освоении клеточных технологий (в Санкт-Петербурге уже открылся современный Центр клеточных технологий), биотических и бионический технологий для регенеративной медицины, генной терапии (Институт стволовых клеток человека разработал первый в России и третий в мире препарат генной терапии – неоваскулген, предназначеный для лечения ишемии нижних конечностей; премьер Дмитрием Медведев назвал этот препарат одним из прорывных событий в нашей медицине. Он основан на действии так называемого терапевтического ангиогенеза, то есть позволяет наращивать отмершую сосудистую сеть, тем самым спасая пациентов от гангрены и ампутации.)
Мы уже многого достигли. Синтезированная российскими химиками компании «ХимРар» коллекция малых молекул (small molecules drug discovery), используемых для создания новых лекарств, к 2019 году достигла 1,7 млн исходных веществ и стала самой большой открытой для использования коммерческой коллекцией в мире. Это уникальное достижение. Потому что сейчас для разработки лекарств на основе малых молекул в мире можно приобрести порядка 9–10 млн готовых веществ, которые потенциально могут стать новыми лекарствами (получается, что пятая часть этих молекул не только создана российскими химиками, она и находится в России)! Практически все крупнейшие транснациональные фармацевтические компании были или являются потребителями этой российской коллекции, которую знают в мире абсолютно все, кто занимается разработкой инновационных лекарств. Коллекция представляет большую научную ценность, и она не статична: главное ее преимущество в том, что она постоянно обновляется. Только за последние девять лет в «ХимРаре» синтезировали более 700 тыс. новых молекул, которые могут потенциально стать лекарствами через 10–20 лет. Во многих препаратах, выпущенных по всему миру за последние 20 лет, угадывается российский химический след. Это означает, что отечественная химическая школа сохранила и преумножила свои достижения.
Очевидно, что история отрасли продолжается. От дженерикового импортозамещения нам предстоит перейти в число избранных стран, способных выпускать инновационные лекарственные препараты.
Часть 3Лекарственная повестка
Создатели, участники и ведущие эксперты отечественной фармацевтической индустрии рассказывают о времени, рынке, фармацевтике и о себе. С их помощью мы покажем наиболее плодотворные и успешные примеры сотрудничества фармакологических компаний с государством в рамках решения общей цели: обеспечение населения качественными и доступными лекарствами. Поставим диагноз состоянию дел в отечественной фармацевтике и фарминдустрии, дадим прогноз на ближайшие годы: какой быть отечественной фармотрасли, какими будут и будут ли отечественные инновационные препараты.
«Мы можем оказаться на передовых позициях»
РАШИТ АЗИЗОВ
Рашит Азизов, доктор биологических наук, убежден, что при определенной поддержке можно предполагать рывок в инновационных направлениях здравоохранения, в том числе и отечественной фарминдустрии. Потому что Россия богата умными людьми. Многие открытия мирового значения сделаны нашими соотечественниками. Немало примеров разработок, по разным причинам не дошедших до практики, есть и в недавней истории. Отечественное фармпроизводство пока очень зависимо от зарубежных поставок субстанций, вспомогательных веществ и оборудования, но краткосрочные и долгосрочные прогнозы позитивны. Главное, чтобы большинство жизненно необходимых лекарственных препаратов производились полностью в России.
Рашит Гарифович Азизов, д. б. н. по специальности «фармакология». После окончания Ленинградского химико-фармацевтического института с 1980 по 2005 год занимался исследованиями в области иммунофармакологии в Научно-исследовательском институте по биологическим испытаниям химических соединений (НИИ по БИХС). До 2008 года работал в компаниях «Акрихин» и «Макиз Фарма». В 2008–2018 годах – директор департамента ассортиментного развития компании АО «Нижфарм» (STADA AG).
Отечественная фарминдустрия – это быстро развивающийся сектор экономики с богатой историей. Практически все советские фармацевтические заводы сыграли заметную роль в становлении и развитии отечественной фармпромышленности. Советская медицинская промышленность обеспечивала страну большинством жизненно необходимых лекарственных средств. Это наиболее важная характеристика советской фарминдустрии. Каждому предприятию при проектировании и строительстве отводилась уникальная роль. Например, ХФК «Акрихин» (ныне АО «Акрихин») был флагманом медицинской промышленности, на котором отрабатывались технологии многих новых препаратов, а затем при необходимости могли переноситься – и переносились – на другие предприятия. И, кстати, после 1991 года «Акрихин» одним из первых перестроился на производство готовых лекарственных форм. Другой пример. Горьковский химико-фармацевтический завод (ныне АО «Нижфарм», группа STADA AG) ориентирован и стал создателем большинства отечественных мягких лекарственных форм. Он остается лидером этого направления и в настоящее время. Предприятия, вошедшие в состав «Микрогена» (ныне АО «НПО “Микроген”»), обеспечивали и обеспечивают нас вакцинами и другими биологическими препаратами.
События 1991 года – это трагедия, нарушившая эволюционный путь развития страны. Разрыв хозяйственных связей, потеря управляемости экономикой, поспешная приватизация сделали свое дело. Отечественная фармпромышленность лежала в руинах.
В качестве отрицательного фактора можно отметить и распад СЭВ (Совет экономической взаимопомощи). Известно, что при построении планов в СССР учитывалось и международное разделение труда. У нас производились субстанции отличного качества, а в странах СЭВ быстрее развивалось производство готовых лекарственных форм.
Поэтому отрадно видеть начало восстановления российской фарминдустрии. Но в целом отечественное фармпроизводство пока очень зависимо от зарубежных поставок субстанций, вспомогательных веществ и оборудования.
Краткосрочные и долгосрочные прогнозы позитивны. Сравнивая состояние фармпромышленности России в начале 1990-х и сейчас, можно с оптимизмом смотреть в будущее и прогнозировать рост фармрынка.
Существенное влияние на развитие отечественного фармрынка оказали масштабные программные решения и события последних лет. К таковым можно уверенно отнести принятие программы развития фармотрасли «Фарма-2020», программы ДЛО (федеральная программа дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан РФ, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг при амбулаторном лечении), «7 нозологий», принятие Федерального закона № 61[8], создание единого экономического пространства в рамках ЕврАзЭС[9]. К таким же событиям следует отнести постановление Правительства РФ о преференциях российским производителям при госзакупках, введение на фармпредприятиях инспекций