Делается это не только из человеколюбивых соображений, но еще и для того, чтобы заинтересовать фармкомпании, которые вкладываются в создание препаратов. FDA им как бы говорит: «Хорошо, ребята, мы вам даем вот такой срок, в течение которого вы должны получить данные больших исследований, но уже сейчас можете продавать препарат и, следовательно, получать прибыль. Только имейте в виду: если, к примеру, за пять ближайших лет вы нам не дадите большого рандомизированного исследования, мы вас закроем с этим препаратом раз и навсегда».
Это один способ упрощения процедуры. Другой – новые типы клинических исследований: если раньше нужно было собрать свою команду, разработать протокол, набрать по двадцати центрам пять тысяч человек, вести исследования не менее пяти лет, то сейчас появляются новые одобренные типы исследований, которые позволяют резко укоротить процесс. Например, с помощью медицинского регистра. В этом случае к рассмотрению принимаются попавшие в регистр результаты применения определенных препаратов или медицинских изделий офф-лейбл (то есть без регистрации и одобрения FDA). Выводы, сделанные с помощью регистра, если данные собраны надежно и проверены, также могут стать поводом для принятия решений FDA. Это тоже новшество. Раньше такие типы исследований просто не принимались к рассмотрению».
Едва успев это произнести, доктор Ласков в прыжке преодолевает шесть ступеней, ведущих в созданную им клинику. На бегу здоровается с девушками в регистратуре, уточняет время прихода ближайших пациентов и заходит в кабинет. Прием начнется только через час. А пока это площадка для еженедельного мозгового штурма, который Ласков сделал правилом в своей клинике. Сегодня докладывает доктор Аболмасов, оппонируют доктор Ласков и доктор Блощиненко. На экране компьютера таблица, в которую сведены результаты всех громких исследований, опубликованных на этой неделе. Иммунотерапия, химиотерапия, разные сочетания, разные комбинации, экспериментальные протоколы. Аболмасов пишет буквы и цифры, рисует безжизненные проценты, Ласков и Блощиненко задают вопросы, спорят, потом каждый что-то записывает себе в ноутбук. На моих глазах далекая и безжизненная «высокая» наука становится частью повседневной практики, потому что за всем этим чьи-то истории болезни, борьбы, надежды и, возможно, спасения. Через слово всплывают реальные клинические случаи пациентов, проходящих лечение здесь и сейчас, в клинике амбулаторной онкологии и гематологии. Про кого-то врачи говорят: «а мы как раз думали применить такой протокол, хорошо, что теперь знаем, что результаты – не очень», про кого-то: «смотрите, какое отличное исследование, может быть, попробуем?» Через час пластиковую панель на стене кабинета, сверху донизу исписанную черным маркером, вытрут, стулья уберут. И площадка мозгового штурма снова станет приемным кабинетом – за дверью уже очередь из людей, которые надеются, что лекарства, только что изобретенные лучшими умами планеты, не просто будут им доступны, но и спасут.
Я рассматриваю лица. Пожилая пара, мужчина с шейным платком и в игривом кепи старается держаться, женщина гладит его руку, провожает до двери кабинета, но мужчина жестом просит ее остаться. Мама с подростком, мальчик – лысый, в маске, мама смотрит в одну точку и не переставая треплет краешек цветного платка. Красивая женщина с прямой спиной, губы накрашены, а в глазах – страх новой жизни, которая, видимо, только что на нее обрушилась… Я понимаю, что жизнь каждого из этих людей бесценна, но каждому придется еще принять решение о том, где и как лечиться и чем за это платить. И вопрос об этике ценообразования на спасительные лекарства – один из тех, на которые у меня нет ответа.
«Если говорить об ученых, то мы редко становимся богатыми от выхода на рынок новых лекарств, – напишет мне уже в письме, в ответ на вопрос, профессор Андрей Гудков. – Слишком большой разрыв между созданием концепции и первичного препарата и тем лекарством, которое выйдет на рынок. Чтобы его преодолеть, привлекаются огромные средства, доля ученых-родоначальников разбавляется до ничтожной – ведь это не их средства. Да и не движет учеными стремление к богатству: для этого есть другие профессии. Есть и еще одно, и очень важное, соображение. Я буду стремиться как можно дольше не «сдавать» фармацевтическим компаниям наши изобретения. Но не потому, что я такой хитрый и хочу, чтобы оно выросло в цене. А потому что каждое лекарство, как ребенок. Представьте, что вы торгуете детьми: вы плодите хороших, здоровых детей, потому что у вас хорошая генетика. Но если вы сдадите их в плохую школу или в плохие руки, то всё пойдет насмарку.
Пока лекарство в твоих руках – ты его создал, ты в него веришь, ты его чувствуешь, ты знаешь про него все нюансы, у тебя с ним персональная связь и есть глубочайшее его понимание. Если ты сдашь его «дяде» слишком рано, то оно умрет. Потому что люди, которые им будут заниматься, о нем массу вещей не знают. У них есть выбор из десятка других, как им кажется, похожих, лекарств. Если не получился с ним какой-то один опыт, они немедленно решат: «А я буду заниматься чем-нибудь другим». И в этом огромная проблема академической науки. Потому что в академии, типа нашего института, рождается очень много новых идей и наметок. И возникает то, что потенциально могло бы превратиться в лекарство. Но финансирование науки, даже очень щедрое в западных странах, заканчивается моментом, когда ты определил механизм действия, показал, что оно работает в принципе, – и всё. Дальше – это не твоя профессия, пусть этим занимаются другие. Ты кладешь патент, и институт начинает твой патент пристраивать кому-нибудь.
И вот этот момент очень плохой. Именно поэтому я стал заниматься судьбой своих лекарств. Не один, конечно. А с партнерами, которые хоть и бизнесмены, но разделяют мой взгляд на мир. И делаю это вовсе не потому, что мне нравится ездить, торговаться, конечно, нет. Мне нравится открывать что-то новое, мое призвание – наука. Но вот эта ответственность перед «ребенком», когда ты хочешь хотя бы до конца института его довести, чтобы потом он уже сам встал на ноги. И лекарство дойдет до пациентов. И будет им доступно. Ваш друг А. Гудков».
Глава 29
Профессор Александр Карачунский сидит перед компьютером с включенным скайпом. У него в руках две телефонные трубки. И еще один стационарный телефон с громкой связью на столе. В трубках у профессора сразу и Курск, и Берлин, и Москва. Консультируют трехлетнюю пациентку Н. из онкологического отделения Курской областной больницы. Профессор спрашивает у курских врачей про цифры в анализах, дозировки лекарств и динамику состояния больной. Тут же переводит это на немецкий коллегам в телефонных трубках. Слушает мнения. Дает сложные врачебные инструкции в Курск по скайпу. Подумав, просит: «Перечислите мне, пожалуйста, все препараты, которые пациентка принимает. Абсолютно все». Завотделением и лечащий врач пациентки из Курска в окошке скайпа долго сверяются со всеми бумагами в истории болезни девочки. Потом следует длинный список. Карачунский командует: «Стоп. Минуточку. Остановитесь». И по-немецки в трубку спрашивает о чем-то коллегу из Берлина. Возвращается к скайпу: «Я всё понял. Тут есть один нюанс. Сейчас попробуем составить вам план жизни. И, я думаю, через день-два будет виден результат».
Это медицина XXI века. В курской больнице уже есть все те новые препараты, о которых врачи-онкологи могут только мечтать, но профессор Карачунский – один из немногих в стране, кто знает, как именно их следует применять. Таких врачей, как Александр Исаакович, на все клиники 140-миллионной страны пока, увы, катастрофически не хватает. Но это не повод не вести клинические исследования и не внедрять новые препараты и передовые технологии в отличных от Москвы и Питера городах. Или лечить, например, курских пациентов менее эффективно. Такое отношение противоречило бы элементарным нормам, принятым во всем мире. Потому что во всем мире всех онкологических пациентов лечат по единым международно принятым протоколам. Создание таких протоколов – последний этап выхода того или иного нового лекарства на массовый международный рынок. Этот этап называется «мультицентровое исследование».
«Протоколы лечения в медицине XXI века создаются не на основе опыта одного врача или даже одной клиники, это невозможно. Они создаются только путем объединения клиник в единую структуру, – объясняет профессор Карачунский. – И очень важно, что уровень клиник в таком объединении (мультицентре) со временем становится сопоставимым. Приведу пример. В начале 1990-х годов в России выживаемость с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ) – это самая злокачественная опухоль у детей – была очень низкой, не больше 10 процентов. Мы, врачи, конечно, хотели резко улучшить эту ситуацию. И совершенно, казалось бы, логичным образом стали копировать в России западные протоколы лечения ОЛЛ, те самые, которые показали блестящие результаты: 70 процентов выживаемости. Но у нас ничего не получалось. То есть получалось, но гораздо хуже. В первые годы применения западных протоколов у наших пациентов была очень высокая токсичность и вследствие нее – очень высокая летальность. Это было связано с тем, что западные протоколы были созданы под инфраструктуру западных клиник, под их системы жизнеобеспечения. Кроме того, в наших клиниках не было опыта проведения сложной высокодозной химиотерапии и трансплантации костного мозга. Тогда в совершенном отчаянии я приехал в Берлин к моему коллеге, а теперь другу, доктору Гюнтеру Хенце, руководителю отделения детской гематологии и онкологии в клинике Шарите. И Гюнтер сказал: «Саша, а ты знаешь, мы можем здесь поступить совершенно по-другому. Мы с вами можем создать мультицентр и вместе внедрять в России новые технологии»«.
Тогда, в 1990 году, и доктор Карачунский, и его коллеги в Москве, честно говоря, опешили: совместный медицинский проект с европейцами. С точки зрения научного и профессионального роста идея блестящая. Но технологическая база, но устаревшее оборудование, но плесень в коридорах отечественных клиник – как быть с этим? Как быть с тем, что добрая половина иностранной литературы в те годы не была переведена на русский, а добрая половина докторов, выращенных в условиях железного занавеса, не знали ни одного иностранного языка? В общем, начали с простого: на деньги немецких благотворителей при горячем участии доктора Карачунского, его товарища Гюнтера Хенце и неравнодушного немецкого коллеги Эберхарда Рудзвайта во всех клиниках, готовых к участию в мультицентровом исследовании, поставили компьютеры и со временем завели адреса электронной почты. В начале 1990-х это было сродни подвигу. И в значительной степени спасло от провала тяжелое начало исследований.