Clostridium difficile. Многие часто применяемые эмульгаторы, в том числе стеарат глицерина, моностеарат сорбитана и каррагинаны, как выяснилось в исследованиях на людях, изменяют уровень полезных бактерий в кишечном микробиоме30–37.
В свете этих данных можно было бы ожидать, что пищевые компании не станут использовать такие вещества.
Но если они настолько вредны – как они вообще изначально попали в нашу еду?
Часть четвертая. Но я уже за это заплатил!
15. Дерегулирующие органы
В июне 2017 года компания Corn Oil ONE из Айовы – тогда она называлась CoPack Strategies – добровольно сообщила в FDA, что собирается вывести на рынок продукт под названием «кукурузное масло COZ»1.
FDA – это регулятор пищевых добавок и лекарств в США, так что обратились они по адресу. Любое лекарство, которое вы когда-либо принимали, было лицензировано по крайней мере одним из небольшого числа якобы строгих регулирующих органов вроде FDA. Чтобы получить лицензию на продажу лекарства, необходимо передать регулятору множество данных об испытаниях на животных и людях, а также дать экспертам агентства неограниченный доступ к исследовательским лабораториям и на производство. Вот почему лицензии на лекарства стоят таких огромных денег – затраты на испытания могут составить сотни миллионов фунтов[119].
Я предполагал, что пищевые добавки в Америке тоже проходят похожую процедуру, потому что их производство регулируется тем же самым федеральным агентством. А еще я предполагал, поскольку был знаком с успокаивающим занудством фармацевтической регуляторной бюрократии, что смогу подробно разобраться в процессе. Но когда я зашел на сайт FDA и начал читать, то обнаружил, что вообще не понимаю ни одного требования, связанного с тестированием или подачей данных. Более того, я даже не понял их определения пищевой добавки. Тогда я подумал, что это значит, что FDA использует сложный, детализированный подход. Но все-таки решил на всякий случай расспросить экспертов по регулированию пищевых добавок.
Марисел Маффини и Том Нелтнер – двое из соавторов 27-страничной статьи 2011 года под названием «Попытка сориентироваться в программе регулирования пищевых добавок в США»3. Их имена часто появлялись в престижных журналах в списках авторов статей, в которых говорится (осторожно, спойлеры) о заметных дырах в американской системе регулирования еды4, 5. Я говорил с ними по отдельности, но вместе они составляют отличный динамичный дуэт: Маффини – биохимик и физиолог, Нелтнер – инженер-химик и юрист.
Они воспользовались примером кукурузного масла COZ, чтобы объяснить мне процесс регулирования пищевых добавок.
Возможно, вам, как и мне, стало интересно, почему компания обратилась в FDA по поводу настолько невинного продукта – кукурузного масла. В Америке это популярное кулинарное масло, которое получают из кукурузных зерен. Но это кукурузное масло готовили совсем по-новому.
Его получали из кукурузного «сусла», из которого делают этаноловое биотопливо для автомобилей. Сусло содержит антибиотики и другие добавки, а «дистиллированное кукурузное масло», которое из него можно получить, ранее разрешалось использовать только для корма скота. Компания хотела еще больше переработать это масло и кормить им людей, чтобы заработать побольше денег.
Из-за дополнительной переработки и из-за того, что теперь оно предназначалось в пищу для людей, масло теперь переходило в разряд пищевых добавок. И у компании было три варианта вывода этого продукта на рынок.
Первый и самый тщательный: обратиться в FDA и провести полное исследование нового кукурузного масла, после чего формально внести его в список пищевых добавок. Это потребует, конечно, не такой тщательной проверки, как новое лекарство, но производителю все-таки придется предоставить FDA довольно много данных. На этот процесс может уйти несколько лет.
Требования к новым ингредиентам для формального признания их пищевыми добавками были сформулированы в 1950-х годах, когда Конгресс США начал все больше беспокоиться за безопасность сотен новых химикатов промышленного производства, которые меняли весь процесс выращивания, упаковки, переработки и транспортировки еды в Америке. В докладе того времени говорится, что в производстве пищи использовалось более 700 химических веществ, лишь 400 из которых считались безопасными. «Выдающиеся фармакологи, токсикологи, физиологи и диетологи выразили опасения, что многие химические вещества, ныне добавляемые в пищу, не прошли достаточной проверки, чтобы подтвердить их неядовитость и пригодность для употребления в пищу»6.
Доклад с таким же успехом мог бы быть написан вчера. Ученые пятидесятых беспокоились не из-за веществ, которые оказывают непосредственное отравляющее действие – их как раз проверить довольно легко. Нет, их тревожили «вещества, которые могут оказывать пагубный эффект только после применения в течение нескольких месяцев или лет».
Мы довольно хорошо умеем проверять, вызывает ли та или иная молекула рак, врожденные дефекты или отравление, но вот менее заметный, долгосрочный вред оценить было трудно – и трудно до сих пор. Разобраться, вызывает ли пищевая добавка проблемы, которые проявляются только после многолетнего употребления – депрессию, усиление суицидальных настроений у подростков, лишний вес у молодых взрослых, снижение фертильности, воспалительные заболевания, метаболические заболевания вроде диабета 2-го типа, – очень сложно.
В 1950-х Конгресс осознавал и возможную связь между этими болезнями и пищевыми добавками, и то, насколько трудно ее можно доказать. В частности, конгрессмены поручили FDA рассмотреть «кумулятивный эффект» этих веществ. «Кумулятивный» – важное слово.
Давайте возьмем для примера работу щитовидной железы. Мы знаем, что небольшие дозы многих химических веществ, которые либо добавляют в еду, либо попадают в нее через пестициды или упаковку, могут нанести вред щитовидной железе. Полибромированные дифенилэфиры, перхлорат, фосфорорганические пестициды, пер– и полифторалкильные соединения (ПФАС), бисфенол A, нитраты и ортофталаты вредны для тех или иных аспектов деятельности гормональной системы щитовидной железы. Малая доза одного из них, возможно, будет безвредной, но что, если они все одновременно присутствуют в малых дозах в пище, которую мы употребляем в течение долгого времени?
Эта озабоченность в 1958 году привела к принятию Поправки о пищевых добавках, которая, как казалось, давала FDA права для суровейшего регулирования производства пищевых добавок и требования тщательных проверок безопасности. Авторы поправки хотели защитить уязвимых потребителей. То есть всех, кто ест или когда-либо ел на территории США, но особенно детей, которые уникально уязвимы для токсичных субстанций в еде – отчасти потому, что их организм все еще развивается, отчасти – потому, что они подвергаются действию этих веществ дольше, чем взрослые, которые впервые попробовали их только в зрелом возрасте, отчасти – потому, что они едят и пьют больше относительно своего веса, чем взрослые.
Но – и это важнейшее «но» – поправка допускала исключение в термине «пищевая добавка». Некоторые вещества были отнесены к категории «общепризнанно безопасных» (GRAS – generally recognized as safe), чтобы позволить производителям распространенных ингредиентов вроде уксуса или поваренной соли обойти долгий процесс проверки безопасности FDA в случае, если их продукцию добавляли в переработанную пищу.
Но эта зацепка практически сразу превратилась для компаний в способ обойти любые проверки FDA. В список GRAS сразу же добавили сотни химических веществ. Как туда попали некоторые из них, не совсем ясно, потому что многие документы до сих пор находятся в распоряжении компаний, отправивших запросы, а сам регулятор не опубликовал ни предоставленную документацию, ни данные.
Регистрация новой пищевой добавки как «общепризнанно безопасной» – это второй вариант, который дает FDA, и именно по этому пути пошла Corn Oil ONE. Если вы не хотите, чтобы ваш изобретательский дух подавляли в зародыше драконовские требования о предоставлении данных, тогда вы можете добровольно подать заявку на классификацию GRAS, отправить в FDA немного данных и надеяться, что в ответ они пришлют письмо, что больше вопросов не имеют. Фух!
Нелтнер прислал мне 80-страничную заявку в FDA от Corn Oil ONE7, в которой утверждалось, что кукурузное масло безопасно, на основании данных двух неопубликованных исследований и мнения экспертов, собранных компанией. Я пролистал документ и заметил диаграмму молекулярной структуры кукурузного масла. Это выглядело странно сразу по нескольким причинам, прежде всего потому, что у кукурузного масла нет молекулярной структуры – оно состоит из множества разных молекул. А еще диаграмма показалась мне странно знакомой. Я откопал свой старый учебник фармакологии. Вместо структуры масла компания включила в документ молекулярную формулу лекарства «Лопинавир», которым лечат ВИЧ. Наверное, по ошибке. Но если компания настолько небрежна, что может привести в официальном документе неверную молекулярную структуру, то она вряд ли отличается тщательным, детальным подходом, который стоило бы ожидать при определении безопасности пищевых добавок.
У FDA это тоже вызвало озабоченность; агентство нашло и другие крупные недостатки в заявке компании. Например, она использовала в переработке выпускаемое DuPont вещество под названием FermaSure XL (диоксид хлора), которое, по словам Тома Нелтнера в блоге и самой DuPont в онлайн-презентации, рекламируется как «общепризнанно безопасное», несмотря на то, что FDA отказала им в классификации GRAS в 2011 году8, 9[120].
Возможно, вы подумали, что на этом этапе FDA могло потребовать доступа на производство, как у производителей лекарств, но с практической точки зрения агентство не может этого сделать, если компания выбирает третий предложенный вариант: попросить FDA прекратить оценку пищевой добавки. Именно так поступила Corn Oil ONE, когда FDA поставило под сомнение приведенные данные. Однако, хотя компания и попросила FDA прекратить оценку масла, это вовсе не означало, что она отказалась от своей идеи добавлять ее в еду – благодаря тому, что ряд компаний истолковал исходный закон о GRAS по-своему.