81.
Годом позже Ибсен поделился своими соображениями с нами. Он изначально поддерживал использование лозартана, антагониста рецепторов ангиотензина II, маркетируемого компанией Merck, которая была одним из благодетелей Ибсена82. Когда были разработаны новые подобные препараты, Ибсен рекомендовал их, хотя они стоили в 10–20 раз дороже, аргументируя это тем, что исследования по гипертонии исчезнут из Дании, если мы не будем покупать дорогостоящие лекарства. В этом Ибсена поддерживала медицинский директор компании Novartis, еще одного его покровителя, заявившая, что Novartis проводит исследования с целью успешно представить продукты на рынке и что она не видит большого будущего для клинических испытаний в Дании, если не будет продаж. Довольно смелое заявление для Novartis, которая продавала один из очень дорогих новых антагонистов рецепторов ангиотензина II – она не пыталась скрыть тот факт, что «исследования» были не наукой, а маркетингом. Коллега, который, как и я, является членом организации «Врачи без спонсоров», заметил по поводу этих удивительных откровений: когда целью исследования было научить врачей выписывать слишком дорогие лекарства, было бы лучше, чтобы исследование проводилось где-нибудь еще82. Мы бы сберегли 67 миллионов евро всего за 1 год, если бы все врачи использовали только лозартан83 (а это огромная сумма денег для такой небольшой страны).
Я упоминаю эту историю, потому что не могу вспомнить какую-либо другую, где люди были бы так честны относительно своих скрытых мотивов. Ибсен когда-то напал на меня в нашем медицинском журнале, говоря, что я должен более позитивно относиться к фармацевтической промышленности и признавать важную работу, которую честные исследователи делали в сотрудничестве с добросовестной фармацевтической компанией. В ответ я спросил, что Ибсен имел в виду под добросовестной компанией, и отметил, что все компании, с которыми он работал (Merck, Pfizer, AstraZeneca и Novartis), выплачивали гигантские штрафы за мошенничество, и десятки тысяч пациентов погибли из-за преступлений, совершенных Merck и Pfizer84. Так как эти пациенты умерли от сердечно-сосудистых событий, которые эксперты по гипертонии стараются избегать анализировать, можно ожидать, что Ибсен отказался бы сотрудничать с такими компаниями на всю оставшуюся часть профессиональной жизни, а не называл бы их искренними. Врачи имеют замечательную способность отрицать, в то время как супруги погибших не могут отрицать, что их близкие умерли, потому что принимали лекарство, в котором не нуждались.
Организации пациентов
Глава, посвященная трудностям продаж, не была бы полной без упоминания пациентских организаций. Они, как правило, финансируются и говорят тем же голосом, что и большая фарма. В 2006 году общеевропейская кампания против рака – Cancer United была представлена в качестве новаторского проекта коалиции врачей, медсестер и пациентов, ратующих за равный доступ к онкологической помощи в Евросоюзе85. Она полностью финансировалась компанией Roche, ведущим в мире дилером лекарств (смотрите главу 2) и производителем препаратов от рака, часть из которых чрезвычайно дороги, например герцептин от рака молочной железы и авастин от рака кишечника. Пиар-компанию проводила Roche, и главное исследование, на котором была основана пропаганда, финансировалось также Roche. Отчет об исследовании был написан Нилсом Вилкингом из Каролинского института в Стокгольме и Бенгтом Йонссоном из Стокгольмской школы экономики. Он получил широкую огласку, но был весьма порочен, и его выводы не были подкреплены данными86. Он заключал: «Очевидно, что в лучших интересах больных раком – чтобы новые, инновационные лекарственные способы лечения становились доступными для них как можно скорее. Снижение доступности или задержка с обеспечением лекарств оказывает очень реальное влияние на выживаемость пациентов».
Это традиционная присказка компаний, и в рекламных материалах говорилось, что кампания нацелена собрать миллион подписей и будет прессинговать Европейскую комиссию на предмет принятия общеевропейской стратегии. Председатель Европейской коалиции раковых пациентов (European Cancer Patients Coalition) оказалась членом исполнительного комитета кампании без ее ведома. Она и члены Европейского парламента отозвали свои кандидатуры из комитета. Председатель исполнительного комитета, профессор Джон Смит, который, будучи редактором «Европейского журнала рака» (European Journal of Cancer), совершил ошибку в отношении одного из исследований маммографии87, написал предисловие к докладу Каролинского института, где признался, что кампания была его идеей, и выразил пожелание, чтобы люди перестали видеть в фармацевтической промышленности врага.
NovoSeven для раненых солдат
В 2011 году компания Novo Nordisk согласилась выплатить 25 миллионов долларов для урегулирования гражданской ответственности в связи с незаконным продвижением препарата от гемофилии – NovoSeven88. Гемофилия – очень редкое заболевание, но компания незаконно продвигала препарат, содержащий фактор VII, специалистам здравоохранения в качестве коагулирующего агента для пациентов с травмами и аналогичными проблемами. Результатом стали ложные заявления при представлении в правительственные программы здравоохранения. Началось судебное разбирательство, и компания подписала «Соглашение о корпоративной этике» по требованию Департамента здравоохранения и социальных служб.
Иск Министерства юстиции утверждает, что Novo Nordisk платила влиятельным врачам Армии США, чтобы они использовали и пропагандировали NovoSeven, а также предоставила исследователям незаконные стимулы89. Ради роста продаж она ввязалась в «мошенническую схему откатов и офф-лейбл продвижения», и в итоге доход за 5 лет увеличился в три раза: до 750 миллионов долларов в 2004 году и в 2007 году превысил 1 миллиард. Незаконная деятельность включала договоренности о выступлениях, продажу мест в консультативных советах и неограниченные исследовательские гранты для людей, работающих в институте хирургических исследований армии США.
В 2005 году в значительной степени искаженное клиническое испытание на пациентах с травмами и тяжелыми кровотечениями (301 человек), пытавшееся доказать эффективность NovoSeven, было опубликовано в малоизвестном журнале90. Если бы это было правдой, эта сенсация скорее была бы освещена в «Медицинском журнале Новой Англии» или в «Ланцете», с огромным тиражом.
Абстракт этой статьи сильно вводил в заблуждение и описывал два испытания, хотя на самом деле оно было только одно. Анализ данных был некачественным: использовался новый исход, не указанный в протоколе, а также произвольное решение о числе переливаний. К тому же были исключены пациенты, погибшие в течение первых 48 часов. Массаж данных был таким неумелым, что становилось очевидно, что клиническое испытание не показало никакого эффекта.
Это испытание был профинансировано Novo Nordisk, и в нем в качестве авторов участвовали сотрудник компании и четыре врача, которым она платила. Эксперты разбили его в пух и прах. В журнале, где оно было опубликовано, говорилось об «информационной прачечной»91, но директор по исследованиям компании Novo Nordisk, Мадс Крогсгаард Томсен, утверждал, что сами врачи настаивали на положительных заключениях, а компания внесла в статью ограниченный вклад92. В это трудно поверить, так как специалист по статистике был также из компании Novo Nordisk. Врач из моей больницы получил доступ к протоколу и заметил манипуляции. Некоторые поверили в этот бред, и Novo Nordisk приступила к новому клиническому испытанию, в котором моя больница отказалась участвовать. Мы уже достаточно насмотрелись.
В 2006 году пять врачей из FDA сообщили, что с NovoSeven были связаны 185 тромбоэмболических событий89. В апреле 2011 года два крупных исследования сделали вывод, что нет никаких доказательств, что лекарство продлевает жизнь по какому-либо из его офф-лейбл показаний, а в исследованиях при инсультах и операциях на сердце NovoSeven по факту повышал риск инсульта и сердечных приступов.
Более всего Сидни Вулфа из организации «Гражданин общества» раздражало, что компания Novo Nordisk годами заставляла врачей одобрять офф-лейбл использование NovoSeven, а потом издала предупреждение о том, что препарат может вызвать потенциально смертельные тромбы у пациентов без гемофилии. Novo Nordisk продвигала NovoSeven среди солдат с 2005 по 2007 год, проводя конференции и семинары, которые имели такие названия, как «Остановите кровотечение! Управление кровотечениями при травмах в военных условиях», «Контроль ущерба при реанимации в Ираке» и «Эффективность продукта крови для выживания пациентов с боевыми травмами»93. Компания еще легко отделалась с точки зрения количества денег, которые они заплатили, и никто не попал в тюрьму.
Novo Nordisk отрицала нарушения89, и в интервью датскому радио в 2008 году Мадс Крогсгаард Томсен заявил, что эксперты знают, что препарат эффективен, даже если это не задокументировано научно, и что это объясняет его широкое использование94. Интересный комментарий от директора по исследованиям компании, которая создала блокбастер из воздуха. Так говорят сторонники альтернативной медицины.
Ссылки
1. Brody H. Hooked: ethics, the medical profession, and the pharmaceutical industry. Lanham: Rowman & Littlefi eld; 2008.
2. Gøtzsche P. C. Bias in double-blind trials (thesis). Dan Med Bull. 1990; 37: 329–36.
3. Gøtzsche P. C. Methodology and overt and hidden bias in reports of 196 double-blind trials of nonsteroidal, antiinflammatory drugs in rheumatoid arthritis. Controlled Clin Trials. 1989; 10: 31–56 (amendment: 356).
4. Bero L. A., Rennie D.