(закон от 1938 года ничего не говорил об эффективности, а стандарты безопасности были прописаны в нем очень расплывчато). Все это в итоге привело к строгой системе контроля над выпускаемыми препаратами, какую мы имеем сегодня[328].
Что же касается рынка продовольствия[329], то серия законов и нормативных актов значительно улучшила его состояние по сравнению с 1938 годом, поскольку они, в частности, включали требования к предварительному тестированию новых пищевых добавок и красителей, правила, касающиеся санитарии, надлежащие производственные алгоритмы, маркировку и контроль качества, программы для отслеживания цепочки возможных вспышек болезней пищевого происхождения, а также создание списка ингредиентов, которые «в целом признаны безопасными» (generally recognized as safe, GRAS){45}. Новые ингредиенты, которые пока не перечислены в GRAS, должны проходить предварительные тесты на безопасность перед их утверждением, хотя этот процесс и не сопоставим по стоимости и продолжительности с тестированием медицинских препаратов. Несмотря на постоянные споры насчет степени участия правительства в этом вопросе, за прошедшее столетие мы все же пришли к пониманию, что некоторая степень контроля и регулирования необходима, чтобы поддерживать наши продовольственную и медицинскую сферы в безопасности.
Мы также согласны, что лекарственные препараты требуют более тщательных предварительных исследований и одобрения FDA, чем пищевые продукты. И в этом есть смысл, поскольку большинство вопросов о безопасности (например, о возможной загрязненности или последующей порче) пищевых продуктов появляются во время или после их производства. Правда, эти проблемы не относятся к самим сырьевым ингредиентам как таковым. Но эти различия между продуктами и лекарствами, а если конкретнее, различия в степени их регулирования, иногда пересекаются где-то посередине: существуют товары, которые могут быть отнесены как к пищевым продуктам, так и к лекарствам.
Возьмем, к примеру, витамин С. Он предотвращает и лечит цингу — чудесная способность, которая, если бы это вещество было придумано людьми, отнесла бы его к категории лекарственных средств (и сделала бы бесценным, особенно учитывая, что без него мы умрем). Но витамин С в огромном количестве содержится в апельсинах, которые, бесспорно, являются пищевым продуктом. Тогда как же классифицировать это вещество? Какие правила следует применять в отношении витаминов и их ближайших спутников — минералов (давайте пока не будем трогать весь остальной постоянно расширяющийся массив прочих пищевых добавок на полках аптек)?
До принятия в 1938 году закона о продовольственных товарах, медикаментозных формах и косметических товарах, некоторые государственные законодатели решили, что синтетические витамины, которые на тот момент были относительно новым продуктом, следует классифицировать как лекарственные средства и, соответственно, продавать только в аптеках и по рецепту. Но в 1938 году появилась иная формулировка: витамины стали относить к категории пищевых продуктов, если только они не выписывались и не продавались как конкретное средство для лечения или предотвращения какого-либо заболевания[330]. В 1941 году FDA выпустило свод правил, которые указывали, что следует обозначать на этикетках витаминных и минеральных добавок[331].
И если бы рынок витаминов и пищевых добавок оставался на уровне 1941 года, то FDA, скорее всего, не понадобилось бы совершать дальнейших шагов. Но этот рынок стабильно рос на протяжении 1940-х и 1950-х годов, а в 1960-х его рост был просто взрывным. На фоне растущего недоверия к правительству так называемая альтернативная медицина и здоровые продукты питания стали своего рода мейнстримом. Звездный час витаминов наступил после того, как Аделия Дэвис, очень популярный диетолог (правда, ее подход часто критикуется из-за своей несерьезности), стала пропагандировать чрезвычайную полезность искусственных витаминов{46}, а также после заявления Лайнуса Полинга, дважды лауреата Нобелевской премии в области химии, о том, что большие дозы витамина С могут излечить практически от всего — от простой простуды до рака (две неверные гипотезы, в которые люди продолжают верить до сих пор). В промежутке между 1972 и 1974 годами продажа витаминных, минеральных и прочих пищевых добавок в США увеличилась c 500 до 700 миллионов долларов (то есть рост составил 40 %[332]).
Видя всеобщий энтузиазм по поводу витаминов, FDA стало проявлять обеспокоенность. До тех пор пока витамины можно было получать исключительно из пищи, проблем, связанных с их передозировкой, практически не существовало. Но они возникли сразу после появления искусственных витаминов в виде таблеток, особенно жирорастворимых (таких как A, D, E и K), потому что они не растворяются в воде и, соответственно, очень плохо выводятся из организма. Витамин А в этом смысле представляет самую большую опасность, так как его передозировка может привести к необратимым нарушениям функционирования печени, врожденным патологиям и в отдельных случаях к смерти[333]. Один из наиболее ярких примеров — случай с исследователем Антарктики в начале ХХ века, который умер от передозировки витамина А, после того как съел печень нескольких своих ездовых собак[334]. (В печени хаски, так же как в печени тюленей, полярных медведей и моржей, содержится аномально много витамина А — помните об этом, если планируете подобную экспедицию.) Передозировка другого жирорастворимого витамина — Е — препятствует свертываемости крови[335], а слишком большое количество витамина К может мешать действию препарата «варфарин», который кровь разжижает. Чрезмерное потребление витамина D приводит к опасному повышению уровня кальция в крови, что, в свою очередь, способствует отложению кальция в самых неподходящих местах, например на стенках артерий или в почках[336].
Как мы видим, чрезмерное употребление жирорастворимых витаминов ведет к очень тяжелым последствиям, но и высокие дозы водорастворимых витаминов также чреваты побочными эффектами. Так, слишком большое количество никотиновой кислоты является причиной появления зуда, а в случае совместного приема с препаратами, снижающими уровень холестерина, приводит к поражениям печени. Высокий уровень фолиевой кислоты (витамин В9) может маскировать недостаток витамина В12, что при отсутствии лечения приведет к необратимым когнитивным нарушениям[337]. Даже витамин С может быть опасным: его высокая дозировка или нарушение выведения из организма может вызвать диарею или способствовать образованию камней в почках.
Итак, абсолютно понятно, что чрезмерное увлечение витаминами приводит к различным нежелательным последствиям. Как говорится в книге The Mount Sinai School of Medicine Complete Book of Nutrition («Книга по питанию Медицинской школы Маунт-Синай»): «Если витамины и минералы присутствуют в большем количестве, чем необходимо для функционирования ферментных систем, то они… как и все прочие препараты, потенциально способны вызвать побочные эффекты»[338].
Опять же, если не принимать в расчет печень хаски, дозы витаминов, содержащиеся в натуральной пище, не представляют опасности для большинства людей, и даже ежедневный прием таблетки поливитаминов не вызовет передозировки. (Притом, как уже отмечалось, в развивающихся странах есть миллионы людей, которые страдают от серьезного дефицита микроэлементов и для которых добавки и полноценная еда жизненно необходимы.) Но когда влиятельные общественные деятели, такие как Лайнус Полинг или Аделия Дэвис, начинают пропагандировать идею, что огромные дозы витаминов (и минералов) не только безопасны, но и полезны, то беспокойство FDA, естественно, увеличивается. Что если, следуя пожеланиям общественности, производители начнут выпускать таблетки, содержащие такие дозы витаминов, что они реально станут опасными?
В 1966 году FDA выпустило свод правил для регулирования рынка витаминов и минеральных добавок[339], который включал предложение печатать на всех этикетках соответствующей продукции следующий текст: «Витамины и минералы в достаточном количестве содержатся в пище, которую мы едим. За исключением особых случаев, нет никаких научно подтвержденных рекомендаций по регулярному употреблению пищевых добавок». Эта формулировка была встречена, как сказал уполномоченный FDA Дэвид Кесслер, «волной всеобщего неодобрения» (в том числе со стороны многих диетологов). Благодаря искам со стороны отраслевых групп (которые оказались успешными), многочисленным жалобам со стороны населения, которое находилось под воздействием Национальной федерации здравоохранения, лоббирующей индустрию пищевых добавок, а также очень длительному процессу подготовки новых правил FDA не публиковало их окончательную редакцию вплоть до 1973 года[340].
Предлагаемые правила пытались стандартизировать витамины и минеральные добавки и ограничить комбинации витаминов и минералов, которые пищевые добавки могут содержать. Также они устанавливали, что если любая отдельная таблетка какого-либо препарата содержит количество веществ, превышающее РНП (150 % для большинства витаминов), то этот препарат классифицируется как безрецептурное лекарственное средство