, начинаются испытания на людях: на первой фазе в группе испытуемых несколько десятков человек, на второй — несколько сотен и на третьей — несколько тысяч. FDA также проверяет производственное оборудование компании, требует, чтобы все упаковки содержали инструкции, объясняющие механизмы работы продукта и возможные положительные эффекты и риски, и предписывает компаниям фиксировать все побочные эффекты и сообщать о них, как только препарат попадает на рынок[430]. В результате количество документов, необходимых для одобрения препарата, ошеломляет: просто информация о безопасности может занимать в общей сложности более десяти тысяч страниц[431]. А объем требуемой работы означает, что количество «новых молекулярных субстанций» (специальный термин того, что в дальнейшем люди просто назовут препаратом), одобряемых ежегодно, относительно низкое: так, между 2001 и 2010 годами оно варьировалось от семнадцати до тридцати шести[432]. (Процент ошибок также низок: доля одобренных между 1994 и 2000 годами лекарственных средств, которые были изъяты после утверждения из-за непредвиденных побочных эффектов и проблем с безопасностью, составила всего 2,3 %.)
Эти требования, предъявляемые для одобрения лекарств, позволяют держать опасные и неэффективные препараты подальше от рынка. Но они являются длительными и дорогими[433]. Согласно анализу, проведенному для журнала Forbes в 2013 году, около 95 % экспериментальных медикаментов (это девятнадцать из двадцати!) не смогли удовлетворить стандартам FDA по безопасности и эффективности для людей. У тех же, которые преуспели, ушло на доработку и одобрение примерно 12–13 лет[434]. Что касается финансовых расходов, согласно анализу Forbes, компании, выпустившие более четырех препаратов между 2003 и 2013 годами, потратили в среднем 5,2 миллиарда долларов за препарат на его исследование и доработку, притом что на каждый препарат, который получил одобрение, приходилось приблизительно девятнадцать препаратов, за исследование и разработку которых они тоже заплатили, но которые одобрения не получили[435].
Благодаря DSHEA ни одно из этих требований не относится к пищевым добавкам — ни исследования, ни тесты, ни, конечно же, затраты.
Для начала DSHEA автоматически разрешил все диетические ингредиенты, которые присутствовали на рынке на момент 15 октября 1994 года, независимо от того, исследовали ли их когда-либо официально (а многие растительные, травяные, аминокислотные и другие невитаминные и минеральные продукты исследованы не были)[436].
DSHEA также ослабил требования к новым диетическим ингредиентам[437]. В то время как новые препараты считаются виновными, пока их невиновность не доказана (в ходе длительной процедуры одобрения FDA[438]), новые диетические ингредиенты не обязаны проходить переутверждение. Вместо этого DSHEA предъявляет компаниям единственное требование — посылать FDA информацию, которая поясняет, почему они полагают, что новый ингредиент будет безопасен[439]. Нет никаких особых требований к этой информации, она только должна быть предоставлена по крайней мере за семьдесят пять дней до попадания продукции на рынок. Сайт FDA объясняет потенциальным производителям: «На вас лежит ответственность за определение того, какая информация является основанием для вашего решения». (По состоянию на конец 2014 года существовал проект инструкции, анализирующий вопрос, в каком виде информация должна быть представлена на рассмотрение, но он еще не был завершен. Инструкция FDA также не утверждена[440].) И хотя DSHEA дает понять, что пищевые добавки надо контролировать скорее как пищевые продукты, чем лекарственные препараты, его требования к новым диетическим ингредиентам[441] в действительности менее строгие, чем требования, например, к новым консервантам или красителям, которые фактически должны быть одобрены FDA до попадания на рынок (хотя существует множество примеров компаний, которые не определяют ингредиенты как «новые» в целях избежать этого требования). Чтобы выразиться более конкретно, если вы хотите добавить новый диетический ингредиент, скажем измельченные мозги хомяка, в лекарственный препарат или пищевой продукт, вам необходимо потратить несколько лет и миллионы долларов, если не больше, чтобы доказать его безопасность и эффективность. Если вы хотите добавить его в БАД, никаких предварительных исследований не потребуется.
И это подводит нас, возможно, к самому шокирующему последствию принятия DSHEA: несмотря на тот факт, что, благодаря поправке Проксмайра, пищевые добавки могут содержать практически любую комбинацию диетических ингредиентов в любой дозировке, современные производители добавок не обязаны доказывать, что их продукция безопасна или эффективна, до начала продаж. Наоборот, бремя доказательства лежит на FDA: именно оно на деньги налогоплательщиков должно показать, что пищевая добавка небезопасна, после того как продукт уже попал на рынок. Благодаря DSHEA и всем потребителям, представителям отрасли и политикам, которые поддержали его, американские пищевые добавки стали исключением в примерно вековой истории строгого регулирования пищевых продуктов и лекарственных препаратов.
Сторонники DSHEA приводят контраргумент: мол, FDA может снимать продукцию с продаж, если доказано, что она небезопасна. И это правда, Закон о модернизации продовольственной безопасности 2011 года[442] недавно дал FDA новое право осуществлять принудительный отзыв продукции, если оно полагает, что существует «достаточная вероятность» ее небезопасности[443]. И все же отозвать опасную продукцию — это проще сказать, чем сделать.
Действительно, сделать это так сложно, что с момента утверждения DSHEA в 1994 году FDA запретило только один диетический ингредиент[444] — эфедру или, точнее, алкалоид эфедрина, опасный стимулятор, чаще всего получаемый из растения ма хуанг (хвойника китайского). Несмотря на то что его опасность очевидна (считается, что он привел к гибели более сотни человек[445]), потребовались более десятилетия официальной борьбы и получившая большой общественный резонанс смерть двадцатитрехлетнего Стива Бечлера, выступавшего за бейсбольную команду Балтимора, прежде чем FDA добилось своего. (И то не до конца: даже сегодня все еще можно найти в интернет-магазинах продукцию, содержащую в том или ином виде эфедру[446].) Весь этот процесс оказался таким сложным и затратным, что, как сказали представители Счетной палаты США в 2009 году[447], запрещение диетических ингредиентов в дальнейшем[448], даже если существуют такие, об опасности которых известно определенно, — «это не слишком практичное решение»{52}.
Несмотря на все это, преамбула DSHEA (который, напомню еще раз, был составлен с прямой непосредственной помощью представителей отрасли)[449] утверждала, что закон был необходим, так как потребители «должны иметь возможность выбирать программы по профилактике заболеваний, основанные на данных, полученных в результате научных исследований пользы для здоровья, связанной с отдельными пищевыми добавками». Федеральное правительство, говорилось в ней, «не должно предпринимать никаких действий по установлению необоснованных регулятивных барьеров, ограничивающих или замедляющих поток безопасной продукции и достоверной информации к потребителю».
В действительности закон сделал выбор среди «безопасных продуктов», основанный на «достоверной информации» и «научных исследованиях», значительно более сложным для «имеющих права» потребителей — потому что для начала исключил требование, чтобы такие исследования проводились. А что касается информации, стоит отметить, что, хотя в наиболее важные законы включают реальную историю их принятия, то есть официальные записи о процессе подготовки законопроекта (например, отчеты комиссий, анализы, проведенные советом по вопросам законодательства, слушания в комитете и обсуждения в палате законодательного органа), которые могут быть полезны при определении намерений законодателя, основные авторы DSHEA сознательно ограничили официальную нормативную историю семью предложениями[450].
Хотя определить результаты влияния отдельного закона довольно сложно, в случае с DSHEA некоторые данные обращают на себя внимание. Если вы помните, строгие правила контроля в законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических препаратах 1938 года сильно уменьшили количество препаратов на рынке: как говорилось выше, в 1950-х годах компания Smith Kline прекратила выпуск 14 940 наименований продукции из пятнадцати тысяч[451]. Для сравнения: когда был принят DSHEA, американский рынок пищевых добавок составляли около четырех тысяч продуктов, а сегодня их более восьмидесяти пяти тысяч[452]