[494] должны храниться у производителей в течение шести лет, но не обязаны предоставляться инспекторам FDA без требования с их стороны{61}. Побочные эффекты могут также проявиться через большой промежуток времени, что делает затруднительным обнаружение связи с определенным БАДом, что, в свою очередь, снижает вероятность того, что компании вообще узнают об этих побочных эффектах.
Требование регистрации производителей добавок в FDA — это шаг вперед, но невозможно сказать, все ли исполняют это требование, так как список содержит только производителей, зарегистрировавшихся заранее. От них также не требуется сообщать FDA, какую продукцию они изготовляют или какие ингредиенты содержатся в их добавках. То есть если обнаруживается, что некий ингредиент БАДа вызывает проблемы (как случилось с L-триптофаном), у FDA нет возможности связаться со всеми поставщиками и продавцами ингредиента, поскольку не существует базы данных, не говоря уже о базе с возможностью поиска, с информацией, кто и что продает[495].
Что до норм надлежащей производственной практики[496], они не только не касаются безопасности или эффективности (они сфокусированы только на том, чтобы в добавках содержались заявленные ингредиенты, а не на том, насколько безопасным или эффективным будет их применение), но и их принятие обнаружило многочисленные проблемы в сфере контроля качества. Когда я обратилась к бывшему директору отдела по программам биологически активных пищевых добавок Даниэлу Фабриканту примерно через два года после того, как нормы GMP стали обязательными для всех производителей[497], он сказал мне, что на тот момент FDA направило предупредительные письма или приняло различного рода законные, регулятивные или административные меры по отношению примерно к 25 % предприятий, которые инспектировало. По его словам, эта статистика «очень беспокоит», особенно учитывая, что инспекторы сосредоточивали внимание на «существенных реальных доказательствах»: например, проводились ли тесты на идентификацию исходных ингредиентов или даже проверялись ли основные производственные записи, то есть рецепты, по которым производились добавки. (Чтобы контекст был понятен, доля данного типа нарушений среди производителей пищевых продуктов составляла приблизительно 3–6 %.)
«Сейчас мы затрагиваем только первый слой, — сказал Фабрикант. — Что случится, когда мы начнем углубляться в одну из сфер? Учитывая, что иногда мы встречаем людей, которые не слишком хорошо знают даже основы законодательства о БАДах, мы испытываем беспокойство по поводу того, будут ли они компетентны в более сложных вещах».
К сожалению, спустя два года после слов Фабриканта (и спустя четыре года после вступления в действие норм GMP по отношению ко всем производителям добавок) у FDA оставалось много причин для беспокойства. По словам Анджелы Поуп, сотрудника по защите прав потребителей в отделе по биологически активным пищевым добавкам FDA, FDA выявило серьезные нарушения норм GMP в 28 % организаций, проинспектированных за финансовый год, который закончился в сентябре 2013 года. «Все компании, которые мы инспектировали и в которых работало более 500 сотрудников, выполняли нормы GMP, — сказала она. — Но многие более мелкие производители их не выполняют. Тех, кто этого не делает, ждет страшная, страшная история, — сказала Поуп, — очень страшная»[498].
И кто знает, сколько упускает FDA? За 2013 финансовый год она проверила около шестисот местных производителей БАДов[499] (общее количество оценивается между 1600 и 2800) по сравнению со ста пятьюдесятью или около того двумя годами ранее{62}. (Международные цифры еще менее конкретны. Фабрикант предполагает, что в общей сложности существует примерно триста тысяч иностранных производителей добавок, а в 2013 финансовом году FDA проверило около ста из них.)
Весь бюджет отдела FDA по биологически активным пищевым добавкам составлял десять миллионов долларов в 2004 году[500], и даже после принятия норм GMP в 2007 году Конгресс не выделил FDA никаких дополнительных средств, чтобы воплотить эти нормы в жизнь.
Любые усилия по увеличению контроля за рынком БАДов продолжают встречать стойкое сопротивление. Например, предложенный Акт о биологически активных добавках к пище и информации[501] потребовал бы от производителей регистрировать их продукты и ингредиенты в FDA наряду с названиями и контактными данными, тем самым упрощая для FDA возможность предпринять быстрые действия в случае непредвиденной опасности для общественного здоровья. Однако законопроект имел только трех спонсоров и застрял в подкомитете по здоровью с 2005 года. В 2010 году сенатор Джон Маккейн внес законопроект, который бы осуществил многие рекомендации из доклада Счетной палаты США от 2009 года под названием «Биологически активные пищевые добавки: FDA должно предпринять дальнейшие действия для усиления надзора и улучшения потребительской грамотности»[502]. Но возмущение представителей отрасли было столь сильным, что Маккейн отказался от дальнейших шагов в этом направлении.
И несмотря на уверенность некоторых представителей отрасли, что более строгий контроль помог бы бизнесу, поскольку привел бы к росту потребительского доверия, официальная позиция производителей БАДов состоит в том, что рынок уже регулируется более чем достаточно и любой, кто выражает сомнение или высказывается критически, попросту заблуждается. В самом деле, когда я спросила Стива Мистера, что, по его мнению, СМИ и общество недопонимают в американском контроле БАДов, он рассмеялся[503].
«У вас есть три часа? — спросил он. — Помимо всего прочего, нам приходится играть в “разоблачителей СМИ”, когда они снова и снова сообщают, что БАДы не контролируются. Контроль добавок довольно обширен. Вы должны привести список ингредиентов, причем в определенном формате, указать содержащийся в них процент от рекомендуемой нормы потребления, указать название и адрес вашей компании, чтобы люди могли связаться с вами в случае возникновения побочных эффектов{63}. Производство контролируется, в некоторых случаях контролируется состав. Да, сейчас у вас имеется большое пространство для маневра, но существует множество норм в отношении этих продуктов. Безусловно, регулирование добавок полноценно, продуманно и оно действительно обеспечивает потребителей достаточной защитой, по сути, весьма значительной».
Даниэл Фабрикант не высказывался по поводу того, действительно ли необходимость указывать название, адрес и состав БАДов доказывает, что контроль за ними является достаточным. Но когда я задала ему тот же вопрос, что Мистеру (о недопонимании в обществе), его ответ был несколько иным. «Я думаю, многие люди полагают, что, раз продукт выглядит как таблетка, значит, FDA каким-либо образом подтвердило его безопасность, — сказал он. — Мы всегда стараемся предупредить людей, что это не так».
Учитывая все вышесказанное, в настоящее время потребителям чрезвычайно сложно (а скорее, невозможно) распознать высококачественную пищевую добавку.
«Это действительно непросто — утверждать, что продукт одной компании хороший, а другой — плохой, что товары вот этой компании всегда надежны, а той — сомнительны, — сказал Нил-Кабебик, когда я обратилась к нему за советом. — Это зависит не только от самой компании или от времени продаж, но и от того, что происходит со спросом и предложением. Когда спрос высокий, а предложение низкое, рынок наводняют фальсификации»[504].
Некоторые компании добровольно представляют свою продукцию на сертификацию независимым центрам тестирования, таким как Национальный научный фонд и Фармакопейная конвенция США. Кстати, знак Фармакопеи (USP) о проверке БАДа не надо путать с распространенной аббревиатурой USP, которую производители иногда указывают на упаковках или используют в названиях брендов. Следует упомянуть о таком полезном ресурсе, как Consumerlab.com, — это единственная организация, сотрудники которой берут с полок случайные продукты. (Не забывайте, впрочем, что тесты этих компаний разработаны, чтобы проверять состав и в некоторых случаях соответствие нормам GMP. Они не оценивают безопасность или эффективность!)
Лучший совет, который можно дать по поводу БАДов, будет иметь скорее философский, чем практический характер. Прежде чем взять упаковку или флакон с добавкой, необходимо задать себе несколько вопросов: «Зачем именно я ее покупаю?», «Какую пользу принесет мне ее прием?», «Есть ли доказательства, что мои ожидания оправданны?», «Какие существуют побочные эффекты?», «Отмечаются ли реакции при взаимодействии с другими веществами?», «Есть ли вероятность, что она принесет больше вреда, чем пользы?».
В широком смысле существует много причин, по которым вы вдруг захотите приобрести БАД. Возможно, вы, как и я, расстроены тем, что современная медицина не может решить ваши проблемы. Вероятно, вы не доверяете фармацевтическим компаниям и вас раздражают их доходы. Может быть, вы боитесь принимать слишком много лекарств. Наверняка вам хочется внести своего рода духовный аспект в заботу о здоровье или вы больше верите в безопасность традиционных и «натуральных» средств, нежели отпускаемых по рецепту препаратов. Вероятнее всего, вас выводит из себя мысль о «вездесущем правительстве». Возможно, вы не ощущаете заботы со стороны вашего лечащего врача или верите, что БАД — это единственная надежда решить проблему. Конгрессмен Генри Ваксман объяснил журналисту Дэну Херли: «Когда люди сталкиваются с медицинской страховкой, которую не могут себе позволить, и необходимостью проходить лечение от раковой опухоли, результатом которого иногда бывают ужасные побочные эффекты, они готовы к исцелению любым способом — они в нем крайне нуждаются. Им хочется верить, что есть своего рода тайный сговор, что от них скрывают правдивые факты, которые помогли бы им сохранить здоровье». Ваксман, говоря в связи с этим об усилиях простых людей по защите и поддержке DSHEA, продолжал: «Они не понимали, что их мнением манипулировали люди, готовые заработать много денег — миллиарды долларов»