39.
В США скандалы обсуждают более открыто, чем в других странах, но то малое, что мы знаем, подтверждает опыт США. Когда ученый в немецком лекарственном агентстве призвал снять с регистрации опасный антибиотик, который был изъят с рынка в большинстве других стран, его карьере пришел конец. Директор агентства Карл Уберла, которого он позже описал как коррупционера, передвинул его на должность, в которой он должен был заниматься «несуществующими исследованиями»40. Антибиотик продавала немецкая фирма Hoechst, и Уберла, который ранее лоббировал интересы табачной промышленности США, принимал от компании взятки.
Существует бесконечное множество способов подкупить регуляторов. В некоторых азиатских странах регистрацию лекарственных средств можно обеспечить даже небольшими деньгами8.
В главе 16 я опишу, как с помощью взяточничества в Швеции был одобрен антидепрессант прозак.
Невыносимая легковесность политиков
Фармацевтическая промышленность делает все возможное, чтобы коррумпировать и политиков. В США она щедро спонсирует избирательные кампании, имея самое сильное лобби в Вашингтоне: более чем одна компания на каждого члена Конгресса41, 42. Фарма вносит немалый вклад в политические кампании, и большая часть их денег идет республиканцам41. В период с 1998 по 2006 год промышленность потратила 1,2 миллиарда долларов на лоббирование и политические вложения43, и в 1994 году республиканцы вообще попытались ликвидировать FDA, решив, что пусть фармацевтическая промышленность регулирует сама себя!33
В Брюсселе такое сильное фармлобби, что до 2010 года44 европейская регуляция лекарств держалась в строгом секрете45, 46. Лоббирование работает настолько успешно, что руководители FDA теперь считают своим клиентом только промышленность, а не американский народ1, 2, 15, и даже ставят задачи совместно с промышленностью22. Политики последовательно толкали FDA в этом направлении. Так, например, в 1990-х президент Клинтон призвал лидеров FDA доверять промышленности как «партнерам, а не противникам»15.
В 2002 году кандидатура нового комиссара FDA Аластера Вуда была снята в последнюю минуту, когда сенатор заметил, что Вуд делает слишком большой акцент на безопасности лекарств2, 47. Справедливо, ничего не скажешь. Безусловно, интересоваться безопасностью лекарств, получив предложение занять высшую должность в регуляторном агентстве Америки, – просто-таки смертный грех. Вуда заменили Марком Макклелланом, который эхом вторил возмутительно ложному утверждению, что высокие цены на лекарства – следствие высоких затрат на их разработку (смотрите главу 19, стр. 369)2, 48. Также он выступал против контроля цен2, 49. Заголовок статьи в газете Boston Globe не оставлял никаких сомнений в случившемся: «Фармацевтическая промышленность лишила доктора главной должности в FDA»47. Промышленность вновь продемонстрировала свое всемогущество.
Как показывает этот пример, политическое вмешательство в дела FDA способствует тому, что было описано как моральный упадок агентства.
В Европе политики датского парламента и парламента ЕС красочно рассказали мне, как их постоянно преследуют представители большой фармы. Индустрия путем лоббирования, пожертвований, а иногда откровенных взяток – о чем меня также проинформировали – толкает политиков к изданию новых законов, приносящих в жертву здоровье населения ради прибылей. Налогоплательщики не влияют на налоговое законодательство, а вот фармацевтические компании в значительной мере разрабатывают законы регулирования8.
В Соединенных Штатах политики потребовали более короткие сроки оборота регистрационных документов, что привело к более поверхностной оценке безопасности лекарств – в том числе уже присутствующих на рынке, поскольку отделы, следящие за безопасностью, все более и более недоукомплектованы. Основной упор делается на быстрое одобрение лекарств, что способствует росту национальной экономики через экспорт15, 25. Эти шаги вызвали существенное ухудшение лекарственного регулирования. Только 1,6% лекарств, одобренных в 1993–1996 годах, были позже отозваны с рынка из-за серьезного вреда, а в 1997–2000 годах этот показатель увеличился до 5,3%25, 26. Более того, лекарства, одобренные как раз перед официальным сроком, который политики заставили FDA принять, хотя он слишком короток для тщательной оценки большинства препаратов, имели в два раза большую вероятность вывода с рынка, чем лекарства, которые, вопреки намерениям, были одобрены после крайнего срока50, 51.
Отчетность по неблагоприятным лекарственным событиям в FDA показывает то же снижение безопасности лекарств. С 1998 по 2005 год число серьезных неблагоприятных событий, о которых сообщили в агентство, увеличилось в 2,6 раза, а смертельных – в 2,7 раза. Это число увеличилось в 4 раза быстрее, чем общее число амбулаторных назначений52. Непропорционально большой вклад внесли обезболивающие и иммунные препараты, но также существенно увеличилось и число других лекарственных средств.
Другие данные подтверждают неблагоприятные последствия фокусирования внимания FDA на скорости одобрения, а не на безопасности15. В 1988 году только 4% новых лекарств, выведенных на мировой рынок, были одобрены агентством; 10 лет спустя этот показатель составил 66%. К концу 1990-х годов FDA одобряло более 80% заявок на новые продукты, по сравнению с 60% в начале десятилетия. FDA – некогда непревзойденный мировой лидер по безопасности, было последним агентством, отозвавшим несколько новых препаратов, запрещенных европейскими органами здравоохранения, с американского рынка в конце 1990-х.
В Канаде все тоже плохо53. Вероятность того, что новое активное вещество, одобренное в период между 1995 и 2010 годами, проявит себя как небезопасное после одобрения, составляла 24%, а для ускоренных обзоров лекарств – 36%.
Падение FDA началось в 1992 году с Закона об оплате рецептурных лекарств (Prescription Drug User Fee Act), после чего компании стали платить агентству за услуги54. В течение первых 10 лет Конгресс запрещал оплачивать оценку безопасности лекарств55. FDA деморализовала отдел безопасности лекарственных средств, увольняя оттуда ученых, укорачивая время рассмотрения, одобряя препараты на основе исключительно их эффективности в отношении суррогатных исходов (смотрите ниже) и расширяя интерпретацию потенциально жизненно важных лекарств, которые одобрялись по ускоренным программам14, 54. Эти лекарства теперь включали таблетки от распространенных хронических заболеваний, хотя трудно поверить, что какой-либо из этих препаратов может спасти жизнь. Более того, некоторые из них позже были отозваны из соображений безопасности, например троглитазон (rezulin) от диабета, дексфенфлурамин (dexfenfluramine, Redux) против ожирения и рофекоксиб (виокс – vioxx) – обезболивающее. На мой взгляд, это недопустимо! Я никогда не слышал, чтобы таблетки для похудения или обезболивающие спасали жизнь, но слышал о многих смертельно опасных лекарствах и позже расскажу о них.
Понятно, что моральный дух ученых FDA низок, что очень печально. Мало найдется более важных должностей, чем работа ученого в лекарственном агентстве. Ответственность огромна, так как неправильная оценка может привести к тысячам смертей относительно здоровых граждан. Поэтому работа должна исключительно хорошо оплачиваться, а ученые должны быть защищены от любого пагубного влияния начальства, политиков и фармацевтической промышленности с ее пациентскими группами давления, и у них должно быть достаточно времени для внимательного рассмотрения заявки и право на неудобные вопросы. Все это так далеко от реальности, что смешно такое даже предлагать. Тем не менее в 2007 году четыре предыдущих комиссара FDA договорились, что Агентство должно финансироваться из казны, а не промышленностью54. Но ничего не изменилось. Правительство утверждает, что денег на это нет. Однако система оплаты приводит к одобрению слишком большого числа очень дорогих и бесполезных препаратов, которые ложатся гораздо большим бременем на общественный кошелек, чем если бы лекарственные агентства работали более тщательно и не угождали фарме. Более того, деньги можно обеспечить мизерным налогом на рецепты; достаточно будет лишь 0,5%.
Политики напрямую вмешиваются в решения FDA, хотя это так же неприемлемо, как если бы они влияли на судебный приговор. Опрос показал, что 61% ученых FDA осведомлены о политическом вмешательстве21. В отчетном докладе FDA за 2009 год был приведен пример: четыре конгрессмена и бывший комиссар FDA Эндрю фон Эшенбах незаконно влияли на процесс принятия штыря для поврежденного колена. Это произошло, несмотря на тот факт, что научные советники агентства неоднократно и единогласно оценили это устройство как небезопасное, потому что оно часто ломалось, заставляя пациентов проходить еще одну операцию56. В докладе FDA говорилось о крайне настойчивом давлении, которое началось вскоре после того, как производитель финансировал предвыборные кампании конгрессменов, но, как всегда, обвиняемые отрицали влияние денег. Менеджер FDA свидетельствовал, что Эшенбах потребовал не только ускорить процедуру, но одобрить продукт. Менее чем через год после официального утверждения FDA пересматрело свое решение.
Медицинское оборудование является особенно небезопасным для пациентов. Сердечно-сосудистые устройства сопряжены с гораздо большими рисками, чем наколенник, поэтому подвергаются самой строгой проверке. Тем не менее требования минимальны, хотя должны быть куда выше для сердечно-сосудистых устройств, чем для лекарств, так как устройства имплантируются и не могут быть удалены, а лекарства – могут