57.
Обзор 78 заявок на сердечно-сосудистые устройства, получившие одобрение FDA, показал, что только 27% исследований были рандомизированы, 65% заявок были основаны только на одном исследовании, а в 31% случаев контрольная группа была ретроспективной, что является показателем некачественного дизайна исследования, при котором почти любое новое вмешательство представляется в лучшем свете57. Подсыпая соль на рану, скажу, что Верховный суд США постановил, что пациенты, пострадавшие от устройства, одобренного FDA, не могут подавать в суд на компанию!
Транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК – TAVI) предоставила надежду пациентам, слишком старым или слишком больным, чтобы делать обычную операцию замены аортального клапана, и с момента ее возникновения было проведено 40 000 имплантаций58. Однако это очень дорогая операция, и эффективность метода была поставлена под сомнение последующим исследованием, авторизованным FDA, в котором от ТИАК умерло больше пациентов, чем при стандартной терапии. Это исследование до сих пор не опубликовано, и когда независимые исследователи попросили доступ к нему, им отказали и FDA, и спонсоры.
Полное отсутствие уважения к пациентам, из которых многие умерли, потому что им имплантировали некачественное устройство? Это просто невероятно. К сожалению, мало надежды, что политики помогут создать более совершенную систему. После того как Комитет здравоохранения Британской палаты общин (House of Commons Health Committee) в 2004–2005 годах рассмотрел фармацевтическую промышленность во всех деталях17, члены парламента посчитали, что лекарственное агентство недостаточно компетентно в качестве стража общественного здоровья, но правительство отклонило общественные слушания, а также рекомендацию не выпускать препарат на рынок до тех пор, пока полные данные клинических испытаний не появятся в публичном доступе59. Оправданием для отсутствия требования открыть доступ к данным клинических испытаний было то, что это потребовало бы изменений регуляторных норм Евросоюза. Однако это просто отвлекающий маневр. Мы должны перестать покупать или возмещать затраты на новые препараты до тех пор, пока данные клинических испытаний не станут доступными. Это сэкономило бы очень много денег. В литературе, опубликованной непосредственно после одобрения новых продуктов и субстанций, имеется лишь сильно смещенная подборка всех тех результатов, которые скрывают лекарственные агентства60.
Кроме того, лоббирование ЕС промышленностью приводит к любопытным предложениям не в интересах пациентов. В 2007 году Европейская комиссия опубликовала трагикомический документ, который называется «Стратегия лучшей защиты общественного здоровья»61. Комиссия предложила исключить пункт о том, что в разрешении на продажу лекарства будет отказано, если его терапевтическая эффективность недостаточно обоснована заявителем! Как могло одобрение неэффективных лекарств лучше защитить общественное здоровье, ума не приложу. Европейское подразделение Международной программы действий для здравоохранения – Health Action International (HAI), включавшее множество потребителей, протестовало против этого и многих других вредных предложений, например, предложения выводить новые лекарства на рынок быстрее для обеспечения быстрой окупаемости инвестиций, что привело бы к тому, что условные разрешения стали бы нормой, а не исключительными случаями в рамках терапевтической потребности62. Документ ЕС ужасает, поскольку доходит до абсурда, игнорируя безопасность пациентов. Например, он предлагает доверить фарме сбор и анализ данных, выпуск предостережений, информирование о неблагоприятных эффектах своих продуктов… Все это ведет к глобальной катастрофе. Комиссия предложила вмешательство промышленности на всех уровнях принятия решений, ставя ее в положение и судьи, и подсудимого. Международная организация HAI отметила, что системы фармаконадзора компаний ни при каких обстоятельствах не могут заменить национальную общественную систему фармаконадзора, которая однозначно служит интересам общества.
В связи с постмаркетинговыми исследованиями Комиссия предложила включить в компетенцию компаний «рассмотрение влияния результатов исследования на маркировку продуктов» и «влияние на баланс риск – польза лекарственного продукта». Как могут политики настолько игнорировать голые факты? Вся моя книга посвящена пациентам, которым был нанесен чрезвычайный вред, потому что мы позволили промышленности судить саму себя. Европейское подразделение HAI решительно осудило предложения Комиссии и призвало ее переориентировать свои усилия на защиту интересов европейских граждан согласно статье 125 Договора об учреждении Европейского сообщества. Удручает, что организация потребителей вынуждена доказывать очевидное. Необходимо постоянно помнить, что – даже без таких глупых инициатив – в США и Европе лекарства являются третьей по значимости причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний и рака (смотрите главу 20, стр. 384).
Вот другой пример вреда, наносимого общественному здоровью невежественными и управляемыми политиками. Он связан с датской системой реагирования на случаи научных должностных преступлений. У нас была одна из старейших и лучших систем в мире. Тем не менее, в 2005 году датский министр науки Хельге Сандер, который ничего о науке не знал, но развивал в Дании профессиональный футбол, решил, что комитет по научным должностным преступлениям отныне должен рассматривать предполагаемые случаи неправомерных действий частных исследователей и компаний, только если они согласны на расследование, в то время как исследователи из госсектора могут быть подвергнуты расследованию независимо от того, нравится им это или нет63.
Отовсюду поднялась буря протестов, даже компания Novo Nordisk высказалась, что независимо от того, является ли исследование частным или государственным, оно должно вестись правильно. Каков был комментарий министра? Исследования фармацевтической промышленности Дании не должны контролироваться государственными служащими. После этого глупого замечания разверзся настоящий ад. Следующий комментарий министра? Без комментариев.
Novo Nordisk была права, а вот Датская ассоциация фармацевтической промышленности (Danish Association of the Pharmaceutical Industry) использовала эту возможность для самого что ни на есть бесстыдного комментария. Якобы она устала от врачей, обвинявших своих коллег в прессе в искажении результатов исследований64. (Этими «врачами» был более или менее один человек: я!) Ассоциация заявила, что совершенно неправильно полагать, будто ее члены искажают результаты, и добавила, что публикация ее исследований – на совести врачей. Ассоциация была готова позволить, чтобы ее члены подверглись расследованию, при условии, что комитет согласился бы расследовать возможные научные проступки тех врачей, которые критиковали клинические испытания, выполненные компаниями. Редко мне доводилось видеть что-либо столь же бесстыдное и ужасающее. Компании регулярно манипулируют данными, которые они публикуют, поэтому каждый раз, когда какой-нибудь врач критиковал это, будь то в прессе или в письме в редакцию журнала, где опубликовано исследование, он попадал на рассмотрение комитета по научной нечестности. Как в Советском Союзе, где те, кто критиковал власти, подвергались психиатрической экспертизе и попадали в пожизненное заключение, если не были сразу убиты.
То, что политики разрешили потребителям прямую рекламу в Соединенных Штатах, наносит огромный вред общественному здоровью. Когда лекарства переходят из рецептурного статуса в безрецептурный, информация об их вреде и противопоказаниях может исчезнуть65. Такое отсутствие сбалансированной информации вредно для наших граждан, которые и так уже передозированы.
Противно смотреть американские телевизионные ролики с их вкрадчивым женским голосом, как у стюардесс, выражающих надежду, что вы снова выберите их авиакомпанию, или глубоким мужским, внушающим уверенность. Эти ролики неизменно заканчиваются чем-то вроде: «Спросите своего доктора, подходит ли лирика именно вам». Еще они могут заканчиваться так: «У вас может быть заболевание, о котором вы не знаете». Конечно, у меня, например, может быть рак, поскольку рак может быть у каждого из граждан старше 50 лет, если достаточно тщательно обследовать66, 67. Но я предпочитаю об этом не думать, поскольку никакой «болезни» у меня нет, а вот лечение этих псевдораков вовсе не безвредно.
Появление в рекламе знаменитостей широко используется в США, например, в телевизионных новостях и ток-шоу, где спонсорство промышленности не раскрывается; таким образом утверждения выглядят подлинными41. У нас в Дании этого нет, но тем не менее в 2004 году мы столкнулись с любопытным случаем рекламы знаменитостью из высших кругов США68. Компания Merck была недовольна, что ее препарат от остеопороза алендронат (фосамакс, fosamax) не получил максимального возмещения затрат, и потащила датское правительство в суд. Также она организовала встречу нашего министра здравоохранения с бывшим Госсекретарем США Медлин Олбрайт под предлогом обсуждения датского здравоохранения и системы возмещения затрат. За два дня до встречи она спросила, может ли привести с собой директора компании Merck в Дании, и получила согласие. Во время встречи, на которой наш министр не смог присутствовать, Олбрайт упомянула препарат, который принимала от остеопороза. Она не снискала этим трюком особого доверия, поскольку мы в Дании так не поступаем. А о смущении, которое все почувствовали, было рассказано в газете: «Фармацевтический гигант использует американское давление в датском лекарственном деле»68.
Изредка, впрочем, мы можем наблюдать небольшой прогресс. До недавнего времени Европейское лекарственное агентство (EMA) было частью Генерального директората по предпринимательству и промышленности ЕС