К сожалению, американцы не желают решать эти фундаментальные проблемы. В 2008 году, после того как все тормоза с инвестиций высокого риска были сняты глупыми политиками, которыми руководили в равной степени глупые экономисты, которые верят, что рынок регулирует сам себя, во всем остальном мире начался глобальный финансовый кризис. Я уверен, что скоро мы войдем в еще худшую глобальную рецессию, также вызванную США. Это очень странно, ведь многие американцы – набожные христиане. Библия осуждает неограниченную алчность так часто, что это нельзя пропустить.
Бонусная система США создает минимальный стимул для инноваций и огромный стимул для мошенничества. В больших фармацевтических компаниях стоимость неиспользованных фондовых опционов на акции, которые держат топ-менеджеры, часто выше 50 миллионов долларов, что стимулирует увеличить цены на акции, а затем «взять деньги и убежать»35.
Вот пример негативных последствий, которые мы имеем36. Компания Aventis разработала препарат против рака – эфлорнитин, но он не эффективен против этого заболевания, однако весьма эффективен при сонной болезни. Поскольку пациенты с сонной болезнью, как правило, очень бедны, Aventis прекратила производить этот препарата. Позже оказалось, что эфлорнитин эффективен в качестве эпилятора. Препарат вернули в производство, и он стал доступен для африканцев с сонной болезнью за небольшую плату или бесплатно просто потому, что многие женщины в западном мире удаляют волосы на лице.
Контроль медицинской практики рыночными экономистами не отвечает потребностям пациентов и несовместим с профессией, в основе которой лежат принципы этики37. Императивы бизнеса не дают социальной пользы, о которой говорят адвокаты рынка. Исследования в США последовательно показывают увеличение затрат, снижение качества медицинской помощи, а также повышение частоты серьезных осложнений и смерти в коммерческих медучреждениях по сравнению с государственными; даже мошенничество в счетах гораздо чаще встречается в коммерческих больницах, чем в государственных37. Наши университеты также вносят свой вклад – с этими их университетско-промышленными партнерствами и одержимостью патентами. Это вредно для науки, поскольку, например, исследования профессиональных рисков и изучение других многочисленных типов немедикаментозной профилактики заболеваний не имеют никакого коммерческого интереса38.
Патенты на лекарства сами по себе аморальны. Мы можем избежать покупки запатентованных товаров, если считаем, что это слишком дорого, и никак не пострадаем. Однако если мы не сможем купить запатентованное лекарство, то умрем. Правильный путь состоит в отказе от существующей системы и замене ее некоммерческими предприятиями, которые изобретают, разрабатывают и выводят новые лекарства на рынок. Некоторые капиталистические страны создали государственные фармацевтические компании39, 40, и в Великобритании в 1976 году было предложено, чтобы правительство взяло на себя ответственность за секторы фармацевтической промышленности41. Этого не произошло, но в 2007 году Медицинский исследовательский совет объявил, что планирует именно так и сделать, чтобы ускорить прогресс в разработке лекарств против редких заболеваний42.
Пока мы миримся с коммерческой моделью, можно ввести систему вознаграждения, в рамках которой фармацевтические компании, вместо патентной монополии получали бы финансовое вознаграждение при выдаче им разрешения на маркетинг, размер которого связан со степенью революционности изобретения. После этого препараты передавались бы множеству других фирм для производства и продажи генериков, что будет гарантировать, что бедные люди и страны смогут позволить себе эти лекарства. Глобальная стратегия ВОЗ, План действий по общественному здравоохранению, инновациям и интеллектуальной собственности (GSPoA) в мае 2008 года и Постановление Совета ЕС по глобальному здравоохранению в мае 2010 года – все вместе призвали к разработке инноваций, ориентированных на существующие нужды и потребности, и к дальнейшему изучению моделей инновационного развития, которые отделили бы стоимость исследований и разработок от цены на лекарства как для стимуляции исследований, движимых потребностями здоровья, так и для лучшей финансовой доступности жизненно необходимых препаратов и технологий43. Устранение связи между стоимостью разработки и ценой устранит три слабые стороны нынешней модели медицинских инноваций: финансовая недоступность, физическое отсутствие и непригодность. Также значительно уменьшится стимул для разработки продуктов-клонов, снизится количество нерациональной рекламы.
Клинические испытания
Мы не можем доверять клиническим испытаниям промышленности, и причина проста. Мы не верим человеку, который неоднократно лгал, даже если иногда он говорит правду. Индустрия потеряла наше доверие. Она имеет огромный конфликт интересов. Более того, фармацевтические компании выбирают исследователей, с которыми имеет налаженные отношения и которые не задают неудобных вопросов. Позволять промышленности проводить испытания своих собственных лекарств – это как позволить мне быть своим собственным судьей в судебном разбирательстве. Представьте себе, что меня обвиняют в преступлении, а я пришел в суд с коробками, содержащими 250 000 страниц доказательств моей невиновности, которые я сам написал (что примерно равно объему клинической документации по каждому новому лекарству!), и сказал бы судье, что это единственное доказательство, на основании которого он или она должны вынести свой вердикт. Меня бы выбросили из зала суда.
Странно, что мы приняли систему, в которой промышленность является одновременно и судьей, и подсудимым, так как одно из самых жестких правил законодательства о государственном управлении заключается в том, что никому и никогда не позволено находиться в положении, в котором он бы оценивал сам себя. Тот факт, что лекарственные агентства рассматривают представленный материал, никак не компенсирует это нарушение, поскольку доказательства часто умышленно искажены таким образом, чтобы избежать обнаружения. Нельзя больше позволять промышленности проводить клинические испытания, хотя она может предоставлять средства для проведения испытаний под руководством академических исследователей. Это было бы значительно дешевле. Европейское Общество кардиологов подсчитало, что университетские центры могут выполнять клинические испытания лекарств за одну десятую – одну двадцатую часть стоимости промышленных испытаний, в которых присутствуют многочисленные посредники, добавляющие изрядные дополнительные расходы44. Аналогично, в Национальном институте рака подсчитали, что они могут провести клинические испытания за чуть большие деньги, чем стоимость обычного препарата40. Последнее испытание, которое я провел, это многоцентровое клиническое испытание 112 пациентов с ревматоидным артритом, которых лечили лекарствами или плацебо в течение 6 месяцев45, и бюджет этого испытания был меньше, чем моя месячная заработная плата. Мы купили лекарства и получили плацебо от компаний бесплатно. Это показывает, что клинические испытания можно проводить почти без расходов, если врачи сами этого хотят.
Фундаментальные основы нашей нынешней системы не верны. Капитализм работает по принципу: частный риск дает либо частные потери, либо частное богатство. Но идея, что общественный риск (пациенты, участвующие в клинических испытаниях) превращается в частное богатство, является извращением капиталистической этики и эксплуатацией пациентов38. Нам необходимо коренное изменение культуры, в которой мы будем рассматривать клинические испытания как государственное предприятие, проводимое для общественного блага и выполняемое независимыми академическими учреждениями1, 46. Ученые также могут быть предвзятыми – или подкупленными промышленностью – но такие проблемы разрешаются путем обеспечения эффективного ослепления в процессе анализа данных и написания рукописей. Именно таким образом я проводил рандомизированные клинические испытания47. Я проанализировал закодированные данные и создал две разные рукописи. Коды не раскрывались до тех пор, пока мои соавторы не одобрили обе рукописи.
Пока мы сидим и ждем существенных изменений системы, которые сами никогда не произойдут, мы можем проводить собственные независимые клинические испытания новых лекарств, прежде чем принимать решение, стоит ли их использовать или возмещать затраты на них. В Нидерландах законодательство 1979 года позволило министру ограничивать использование определенных технологий в определенных больницах, пока их оценивали в систематических обзорах литературы48.
В 1986 году был создан фонд примерно в 16 миллионов евро в год, в результате чего на новые неоцененные технологии, включая лекарственные препараты, возмещение затрат вводилось только тогда, когда они предлагались пациентам «в рамках должным образом разработанного научного исследования для оценки эффектов», то есть в рандомизированном испытании.
Средства для независимых испытаний могут быть обеспечены налогами. Фармацевтическая промышленность получает огромные прибыли на исследованиях, финансируемых государством, и возмещении затрат на лекарства, поэтому было бы разумно, если бы она облагалась налогом в такой степени, которая бы позволяла ученым проводить необходимые клинические испытания, сравнивающие новый препарат с лучшими доступными вариантами лечения, прежде чем принять решение. Если бы мы облагали рецепты минимальным налогом, всего лишь в 2%, этого было бы достаточно для создания большого фонда для таких исследований. Итальянское лекарственное агентство требует, чтобы фармацевтические компании выплачивали 5% от своих расходов на продвижение лекарств, кроме расходов на зарплаты, что создало большой фонд, используемый частично для проведения независимых клинических исследований